2021年医疗器械监管工作计划.docxVIP

PAGE 2 2021年医疗器械监管工作计划 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，认真落实国家药监局、市药监局关于医疗器械监管工作的总体部署，结合本区医疗器械监管和疫情防控工作实际，制定本计划。 一、总体目标 贯彻落实“四个最严”的总体要求，紧紧围绕守住安全底线、促进产业发展两大目标，加强医疗器械全生命周期的监管。围绕“放管服”的要求，强化依法监管、精准监管、协同监管，坚持“问题导向、防范风险、分级监管、源头防控”的原则，推进落实监管责任，提升医疗器械安全监管水平，保障人民用械安全。推进落实企业主体责任，提升企业自律意识和质量管理水平，促进医疗器械产业创新发展。 二、主要任务 （一）深化“放管服”要求，全面优化营商环境 1.加大服务创新力度 鼓励创新和临床价值为导向的医疗器械研发，特别是对被国家药监局、市药监局列入疫情防控急需医用产品目录的企业，相采采取主动对接、提前介入、全程指导等措施，指导企业生产场地、设施设备、关键岗位人员的准备，完善检验规程管理、批号追溯管理、生产过程控制、质量控制管理的方面内容，帮助企业尽早取得上级药监部门的审批；搭建市局、区局、企业联系沟通三方平台，加强对本区中小企业创新产品的服务与指导，推进创新成果转化；根据《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作的通知》，配合指导符合条件的申请人参加试点。 2.进一步优化许可现场检查流程 对有条件的医疗器械经营许可新开办的企业，现场核查采用实时的视频化、远程化核查。申请人在经营现场、仓库等关键部位安装有视频探头并能实时上传，提交电子版的质量管理制度文件、记录，且书面承诺其申请办理许可场地等符合相关法律法规的规定，通过全方位实时视频、录像资料相结合实现场审核。 3.整合资源优化服务 助力医疗器械经营企业发展，充分利用我区医疗器械三方物流优势，搭建医疗器械经营企业与第三方物流企业合作平台，帮助企业解决在中心城区库房难找的困难，为企业提供集约化、规范化医疗器械贮运、配送。 （二）坚持风险管理，完善证后生产风险分级 4.实施二维风险分级监管 2021年继续开展质量管理风险和产品固有风险二维分级标准，将疫情防控急需医用防护、体外诊断产品等医疗器械纳入重点监管产品目录，对医疗器械生产企业实行五级分类监管，按照划分的级别分别采取重点检查、重点抽查和一般抽查的差异化监管方式，其中列入五级监管的医疗器械生产企业作为市级飞行检查和第三方机构质量体系评估重点检查对象，实施全覆盖监管；区局负责对列入四级、三级生产的监管，作为重点抽查对象，全年随机抽查比例不少于60%；列入二级、一级监管的，作为一般抽查对象，全年随机抽查比例不少于20%，其中二级监管的每三年全面检查不少于1次，一级监管企业每四年全面检查不少于1次。 5.开展跨区企业联合监管 对跨行政区域的生产企业、注册人企业，将会同属地监管部门，开展联合检查，打破监管的壁垒，保持监管检查、监测抽验、行政处罚等信息畅通。 6.做好上市后动态跟踪核查 做好辖区内医疗器械生产企业的随机抽查工作，通过行政检查管理系统“双随机”抽取功能，实现网上分层随机抽取医疗器械生产检查对象和检查人员。强化对疫情防控相关产品等医疗器械上市后质量管理体系运行情况的动态核查，将原先静态的上市前体系核查变为动态的上市后全面核查，及时发现企业生产过程中存在的质量管理缺陷。结合本辖区医疗器械生产企业投诉举报办理工作，加强上市后监管，落实企业质量主体责任。 7.做好医疗器械备案后专项核查 规范开展第一类医疗器械产品备案、生产备案企业的专项核查工作，重点对备案时材料的真实性、合规性和备案后生产体系的有效性、规范性进行现场核查，杜绝虚假备案行为。 （三）坚持问题导向，加强经营使用监管，规范流通市场 8.加强经营企业分级监管 确定医疗器械经营分类分级企业名单，通过“双随机”检查、专项检查，加大对无菌类、植入材料和人工器官类、角膜接触镜、体外诊断试剂、避孕套等高风险医疗器械经营企业以及存在不良信用记录的、实际经营条件不符合许可要求等空壳化企业、跨行政区域设库企业、进口医疗器械代理人的监督检查力度，做到三级监管企业每年检查不少于1次，二级监管企业每二年检查不少于1次，一级监管企业每三年检查不少于1次，确保检查覆盖率。 9.网络销售监督管理 严格落实《医疗器械网络销售监督管理办法》，按照线上线 下一致的要求规范网上医疗器械交易行为，将其纳入医疗器械经营企业日常监管内容，监管频次与企业的分级监管频次相同。 10.加强对异常经营企业清理工作 开展对异常医疗器械经营企业清理工作，规范医疗器械流通市场秩序，消除监管中的风险点。制定注销程序，对“去向不明”企业进行核查确认、上报，对不在原址但可联系的企业要求企业主动注销或依法办理变更，对不在原址且无法联系的企业依法进行公示注销，保障