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3 PPT 学习交流 64 2 PPT 学习交流 65 3 冷链设施设备 3.4 冷链设施设备维护 【附录】第二条（六）对冷库和冷藏车的制冷机组制定维护、维修计划，并 将计划执行情况予以记录；定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性 和紧固性进行检查、维修。 ? ? ? 由专人负责制冷设施设备的定期检查、校准、清洁、 管理和维护工作 建立设备、设施档案和记录 企业阶段性库存无冷链药品时，冷链储存设施应定期 开启检查、维护，并予以记录 3 PPT 学习交流 32 4 冷链流程和环节控制 4.1 冷链收货验收 第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其 运输方式及运输过程 的温度记录、运输时间等质量控制状况 进行重点检查并记录。对不符 合温度要求的药品应当拒收。 第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求 放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应 当在 冷库内 待验。 3 PPT 学习交流 33 4 冷链流程和环节控制 4.1 冷链收货验收 【附录】第四条 企业应当按照《规范》的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。 （一）检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定 使用冷藏设施设备运输的药品不得收货； （二）查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，符合温度要求的将药品 搬运到相应温度的冷库内，导出并查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据 符合要求后，将药品转交待验人员； （三）对温度不符合要求的应当拒收， 保存采集到的温度数据，将药品隔离存放 于符合规定要求的温度环境中 ，并报质量管理部门处理； （四）对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发 货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单 位、收货人员等； （五）对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求 退 货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据 的，不得收货。 3 34 PPT 学习交流 国家食品药品监督管理局高级研修学院 4 冷链流程和环节控制 4.1 冷链收货验收—收货与验收 查 . ? ? ? 测 运输方式：查看车辆（保温箱）、运单 过程温度：查看过程温度记录 运输时间：比对合同时间，以往时间。 检测实际到货温度 冷藏车测量车内温度，并抽查包装箱内温度 冷藏箱需要逐箱检查温度，不得采取抽查方式 ? ? 记 验 ? 记录以上内容，并按规定时间保存。 相应冷库内，按验收操作流程进行 PPT 学习交流 35 ? 3 4 冷链流程和环节控制 4.1 冷链收货验收—收货与验收 超温拒收 对不符合温度要求的药品应当拒收，保存采集到的 温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环 境中 销后退回 要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退 货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制 数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。 3 PPT 学习交流 36 * 导出并查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求 ■ GPS GPRS RFID ( 无线实时传输，必需有每个供应商或运输公司的 远程登录密码才能导出），各种随货温度记录仪 - 对应的读取器及软件 ■ 随车附记忆温度计（起运时间温度、到达时间温度、过程最高温 度、过程最低温度， 5 分钟记录一次）现场打印 ■ 配送车辆附便携式打印机，配送员配智能手机与温度监控系统对接下 载，到货打印 N 采购 --------N 供应商 -------- N 运输公司 ----- - 物流收货 3 PPT 学习交流 37 不规范的记录 3 PPT 学习交流 38 较规范的记录 3 PPT 学习交流 39 3 PPT 学习交流 40 4 冷链流程和环节控制 4.2 冷链储存养护 — 储存 第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理 储存，并符合以下要求： （一）按包装标示的温度要求储存药品， 包装上没有标示具 体温度的 ，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求 进行储存； （二）储存药品相对湿度为 35% ～ 75% ； 3 PPT 学习交流 41 3 PPT 学习交流 42 3 PPT 学习交流 43 3 PPT 学习交流 44 4 冷链流程和环节控制 4.2 冷链储存养护 — 码放 【附录】第五条 储存过程中，冷藏、冷冻药品的码放 方式应当有利于温度的有效控制。 （一）冷库 内药品的堆垛间距以及药品与地面、墙壁、 库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风 口 100 厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放 药品； 3 PPT 学习交流 45 4 冷链流程和环节控制 4.4 冷