灭菌设备的验证教材.pptxVIP

; ;一 灭菌的概念;二 灭菌的方法;1、湿热灭菌;热压灭菌用的灭菌器种类很多，但其基本结构大同小异。 注意：被灭菌物应有适当的装载方式，不能排列过密。以保证灭菌的有效性及均一性。 必须将灭菌器内的空气排出。如果灭菌器内的空气存在，则压力表上所表示的压力是器内蒸气和空气二者的总压而非单纯的蒸气压力。;2 干热灭菌法;干热灭菌条件：一般为160～170℃×120min以上、170～180℃×60min以上或250℃×45min以上，也可采用其它温度和时间参数。总之，应保证灭菌后的产品其SAL（无菌保证水平）≤10-6 注意： 被灭菌物品应有适当的包装和装载方式，保证灭菌的有效性和均一性;干热灭菌法验证与湿热灭菌法相同，应进行热分布试验、热穿透试验、生物指示剂验证试验或细菌内毒素灭活验证试验。以确认灭菌柜中的温度分布符合设定的标准、确定最冷点位置等。常用的生物指示剂为枯草芽孢杆菌孢子。细菌内毒素灭活验证试验是证明除热原过程有效性的试验。一般将不小于1000单位的细菌内毒素加入待去热原的物品中，证明该去热原工艺能使内毒素至少下降3个对数单位。细菌内毒素灭活验证试验所用的细菌内毒素一般为大肠埃希菌内毒素。验证时，一般采用最大装载方式。;系指将灭菌产品置于适宜放射源辐射的γ射线或适宜的电子加速器发生的电子束中进行电离辐射而达到杀灭微生物的方法。 本法最常用的为60Co-γ射线辐