H3-SOP-72026-R10 CP大肠菌群检查记录及封面.docVIP

Ch.P. 大肠菌群验证记录 Validation Record for Bile Tolerant Gram Negative Bacteria by Ch.P. Method 文件编号：H3-SOP-72026-R10 版本号：00 执行日期： Ch.P. 大肠菌群验证记录 部门： Department 签字/日期： Signature/Date 起草人： Prepared by API QC 审核人： Reviewed by API QC 审核人： Reviewed by API QA 批准人： Approved by 质量负责人 本版修订内容 Revised Content in current edition N/A 部门： 时间： ~ Ch.P. 大肠菌群验证记录（存根） 编号：H3-SOP-72026-R10 版本号：00 页码：1/2 产品名称： 批 号： 验证方案编号： 检验者： 检验日期： Ch.P. 大肠菌群验证记录 编号：H3-SOP-72026-R10 版本号：00 页码：1/2 产品名称： 批 号： 验证方案编号： 稀释液、冲洗液的名称、批号及有效期： 集菌仪型号/编号： 其它物料信息： 一、菌液制备 接种大肠埃希菌（编号及批号 )的新鲜培养物至营养肉汤培养基(培养基批号： 有效期至： )中，30-35℃培养18-24h(培养箱编号： 培养温度： 培养时间： ~ ), 取该培养物1ml加入9ml pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液中，10倍稀释至≤100CFU/ml的菌悬液备用，稀释度为 接种量为 。 二、操作方法： 供试品称重见表1：(天平型号及编号： ) 表1 批号 ① ② ③ 样品称重（g） 供试液的制备： 如已配制好的供试液（配制编号： ）足够检验该项目的，则不需重新制备供试液，否则分别称取各批供试品见上表，各加稀释液 ml溶解，备用。 菌液组：加入≤100CFU的大肠埃希菌1ml，平行做两个平皿。倒入15-20m冷却至约45℃的营养琼脂培养基(培养基批号： 有效期至： )，倒置于30-35?C培养2天，(培养箱编号： 培养温度： 培养时间： ~ )，记录菌落数 CFU/ml，并计算平均值 C