H3-SOP-72026-R07 微生物限度检查记录（CP直接法）及封面.docVIP

Ch.P.微生物限度验证记录（直接法）（存根） 编号：H3-SOP-72026-R07 版本号：00 页码：1/5 产品名称： 批 号： 验证方案编号： 检验者： 验证日期： Ch.P.微生物限度验证记录（直接法） 编号：H3-SOP-72026-R07 版本号：00 页码：1/5 产品名称： 批 号： 验证方案编号： 稀释液名称、批号及有效期： 其它物料信息： 一、菌液制备 取经30~35℃培养18~24h(培养箱编号： 培养温度： 培养时间： ~ )的金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌的营养肉汤培养物1ml(培养基批号： 有效期至： )，加入至9ml pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液中，10倍稀释至≤100CFU/ml的菌悬液备用。取经23-28℃培养48h（培养箱编号： 培养温度： 培养时间： ~ )的白色念珠菌的改良马丁培养物1ml (培养基批号： 有效期至： )加入至9ml pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液中，10倍稀释至≤100CFU/ml的菌悬液备用。将黑曲霉菌斜面的新鲜培养物接种至改良马丁琼脂斜面培养基(培养基批号： 有效期至： )上，23-28℃培养7天(培养箱编号： 培养温度： 培养时间： ~ )，使大量的孢子形成。取此斜面培养物，加入含0.05%吐温80 pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液（缓冲液批号： 有效期至： )4ml洗下孢子，吸出转移至空试管作为原液，用含0.05%吐温80 pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液10倍稀释至≤100CFU/ml的菌悬液备用。 微生物的稀释度与接种量：见表1 表1 微生物名称、编号及批号 稀释度 浓度（CFU/ml） 接种量 二、操作方法： 供试品称重表2： (天平型号及编号： ) 表2 批号序号 ① ② ③ 样品称重(g) Ch.P.微生物限度验证记录（直接法）（存根） 编号：H3-SOP-72026-R07 版本号：00 页码：2/5 Ch.P.微生物限度验证记录（直接法） 编号：H3-SOP-72026-R07 版本号：00 页码：2/5 供试液制备：分别称取各批供试品，各加稀释液至100ml，混匀，得10-1的供试液。 细菌检测 (总需氧菌，TAMC)方法验证： □试验组：取10-1的供试液1ml，分别加入≤100CFU的枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌1ml，平行做两个平皿。 □试验组其它制备方法： 供试品对照组：取10-1的供试液1ml，平行做两个平皿。 菌液组：加入≤100CFU的枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌1ml，平行做两个平皿。 稀释剂的对照组：分别取稀释剂 ml代替样品，分别加入≤100CFU的枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌1ml，平行做两个平皿。 分别再倒入