6.沙门菌检查用培养基适用性检查验证方案.pdfVIP

G M P 文件 * * * * * * 药 业 有 限 公 司 沙门菌检查用培基 适用性 题 目 文件编号 SOP-YZ-6306 试验验证方案 制 订 人 制定日期 年 月 日 版 本 号 B 审 核 人 审核日期 年 月 日 页 码 41/8 批 准 人 批准日期 年 月 日 修改状态 0 颁发部门 质量部 生效日期 年 月 日 分发份数 分发部门 质量部 1. 概述 : 培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。适宜的培养基 制备方法、 贮藏条件和质量控制是提供优质培养基的保证。 供试品微生物限度检查中 所使用的培养基应进行适用性检查。 2. 验证目的 ：本次验证的目的是确认沙门菌检查用培养基适用性检查用的 RV沙 门菌增菌液体培养基、木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基、 三糖铁琼脂培养基的质量， 以及其制备程序、保存条件等是否满足微生物限度检查用要求。 3. 验证依据 ：《中国药典》2015 年版四部“ 1106 非无菌产品微生物限度检查：微 生物控制菌检查” 、“9203 药品微生物实验室质量管理指导原则” 。 4. 验证项目 ：RV沙门菌增菌液体培养基、木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基、 三糖铁琼脂培养基的适用性检查。 5. 适用范围 ：成品培养基、 由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基 适用性检查。 6. 验证周期 ：除另有规定外， 在实验室中， 若采用已验证的配制和灭菌程序制备 培养基且过程受控， 那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可以只进行一次。 如果 培养基的制备过程未经验证，那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查试验。 7. 验证小组人员及职责： 7.1 验证小组人员 : 小组人员职务 姓 名 签字 所在部门 职 务 组 长 质量部 质量总监 组 员 质量控制实验室 QC主任 组 员 质量控制实验室 微生物 QC 本文件为受控文件，仅限 ****** 药业有限公司内部使用。未经授权，不得使用、泄露或拷贝！ 41 G M P 文件 * * * * * * 药 业 有 限 公 司 沙门菌检查用培养基适用性 题 目 页码 42/8 试验验证方案 编 号 SOP-YZ-6306 版本号 B 修改状态 0 7.2 验证人员职责及要求 7.2.1 按验证方案及相关文件实施验证。 7.2.2