第十一章药品生产监督管理(第五版).pptx

第十一章 药品生产监督管理;;;教学目的要求：;章节内容：;第一节 药品生产与药品生产企业;原料　 辅料 运行材料;信息 资源 劳动者 劳动对象 劳动工具 科学技术;生产管理主要研究内容包括：;;质量（quality）：一组固有特性满足要求程度。;质量管理（quality management）;质量控制（quality control）;质量保证（quality assurance）; 是重要的质量意识； 给质量管理提供了正确的观念，使之 产生正确的方法； 超越了标准的界限，对高层管理者而 言，比标准还重要。;八原则:;三、药品生产与药品生产企业;炮制: 净选、切制、炮炙;药用有机化合物的加工制造:;三、药品生产与药品生产企业; 产品的种类和规格多、消耗大 机械化、自动化程度要求高 生产过程卫生要求严格 产品质量基线要求高 生产质量管理法制化;（三）药品生产企业;药品生产企业特点：;药品生产企业特点：;四、现代制药工业现状与发展;;规模现状;世界每年首次上市的新药一般不超过50个，1998年上市新药仅38个，而中国90年代上市新药仅 2 个。 从选题到研究出有利用价值的新药，平均每个需长达10年左右，耗资由20世纪80年代约7000万美元增长到90年代末2.5亿美元以上。;新药与利润;辉瑞研发投入：;　　 2005年11月，我国共有4160家药品生产企业通过GMP认证。 ?? 2006年1-11月，我国医药行业累计完成工业总产值4760.23亿元，同比增长18.39％ 。 2009年1-11月，我国医药行业累计完成工业总产值7996.87亿元，同比增长20.20％ 。;* 2009年1-11月行业产值排名：; 产品数量：位居世界前列 产 值：仅相当于一个跨国制药公司 利 润：？？808.17亿人民币:120亿美元;第一节小结：;第二节 药品生产监督管理;;申请与审批程序;二、《药品生产许可证》管理;;;（一）委托方和受托方的相关要求;;不符合规定，书面通知并说明理由。;四、药品生产监督检查;监督检查的主要内容 药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况。 ; 监督检查完成后，药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。;第二节小结：; GMP : Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范,是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。;一、GMP制度概述;（二）我国GMP体系的发展过程;;;;;* 美国GMP（CGMP）;* 英国GMP（橙色指南）;* 日本GMP（1980）;附：GMP的分类;三、我国GMP的主要内容;;; ;组织机构;企 业 关 键 人 员 资 质 及 主 要 职 责 表;;玫瑰图的作用;;;;杨森制药;方舟制药固体制剂车间;;;;GMP对洁净区的一般要求;;方舟制药前处理车间;中药提取车间;;;;　　应有明显状态标志，使用、维修、保养应作记录并专人管理。; 与药品直接接触的设备表面，不得与药品发生化学变化或吸附药品;与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向;对纯化水、注射用水的制备、储存和分 配应能防止微生物的滋生和污染;回顾;;背景区域B级;;;药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准，应当尽可能减少物料的微生物污染程度。;1、对物料的总体要求;物料：原料、辅料、包装材料、生物制品符合标准 进口原料药：口岸药品检验所的检验报告 中药材：按标准购入，产地应相对稳定;3、物料储存、保管的要求;文件是质量保证系统的基本要素; 标题应能说明文件的性质 有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 用语确切、易懂 填写数据是要有足够的空格 制定、审查和批准的责任应明确，责任人应签名;主要的生产、质量管理文件;;生产现场总体管理;*卫生管理;2、个人卫生 洁净区工作人员卫生规定： 工作服的选材、式样、处理： 个人卫生及健康档案：;不同洁净区域， 洁净服要求不同。;;;;; 无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，可采用湿热、干热、离子辐射、环氧乙烷或过滤除菌的方式进行灭菌。每一种灭菌方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必须与注册批准的要求相一致，且应当经过验证。; 规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。;批号： 用于识别批的一组数字或字母加数字。 ;注射剂：同一配液罐一次所配制的药液