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验证管理制度 1 资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。 验证的组织机构及其职责 文件编号 : POS08-07002 新订 : □ 替代 : 颁发部门 : ② - 品质部 文本状态 : 受控 分发部门 : ① - 资料室□ ; ② - 品质部□ ; ③ - 技术部□ ; ④ - 采供部□ ; ⑤ - 储运部□ ; ⑥ - 前处理 □; ⑦ - 制剂□ ; ⑧ - 动力□ ; ⑨- 营销中心□ 变更记录 : 起草人 : 年 月 审阅人 : 年 月 日 日 批准人 : 年 月 执行日期 : 年 月 日 日 目的 : 验证是 GMP 的试金石 , 是实施 GMP 的必由之路 , 是制药企业的 经常性工作 , 企业必须对 验证的结果负责。为规范验证机构、 明确职责 , 特制订本制度。 范围 : GMP 验证领导小组由本司品质部、 生产技术部、 工程部、 各生产车间等相关部门组成 , 适用于本司关键生产工艺、 清洁工艺和重 点设备等的验证。 职责 : 1.验证领导小组负责全司验证的管理与协调工作。 2. 品质部、 生产技术部、 工程部、 各生产车间为各类验证的主要 实施者 , 并对验证的具体实施及验证的准确性负责。 3.技术副总 ( 或验证领导小组负责人 ) 负责对验证方案审核批准 , 对 验证报告的审核批准。 内容 : 1.验证领导小组的组成 1.1GMP 验证领导小组是一个兼职机构 , 由技术副总担任验证领导小 2 资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。 组组长 (负责人 ) 。 1.2 成员由品质部、 生产技术部、 工程部、 储运部、 采供部和生 产车间的负责人兼任。 1.3 各兼任成员根据验证工作对象和需要 , 负责组织临时性的验证小 组 , 由 GMP 验证领导小组成员任组长或指定临时副组长。 1.4 需要设计或咨询单位的专家参加本公司验证工作时 , 以顾问形式 任职。 1.5 需要设备制造厂提供验证方案或验证结果时 , 设备制造厂可指定 人员参加本公司的验证工作时 , 亦以顾问形式任职。 1.6 顾问的意见 , 应予足够重视。但只能作为验证方案的内容 , 经审 定批准才能执行。本公司作为验证的组织者和实施者的地位始终不变。 2.GMP 验证领导小组的职责 2.1GMP 验证领导小组组长负责本司的验证工作 , 直接协调并指导全 厂性的验证活动 , 批准验证