新版GMP对制药企业生产管理的影响.pptxVIP

新版GMP对制药企业生产管理的影响;主要内容;第一部分：新GMP修订思路;GMP修订的背景;目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？;目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？;目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？;目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？;目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？;目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？;目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？;目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？ ;目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？ ;国外制药企业都在做什么？;21世纪的制药行业生存环境;现代药品生产的特点;质量的进步;质量管理与GMP的发展历史;目前我们在哪里？;GMP修订的指导思想;GMP修订的原则;;第二部分：新版GMP“旧”与“新”;对新版GMP的一些看法;什么是GMP？;新版GMP的“旧”;新版GMP的“新”;新的GMP是未来制药企业发??的新的转折点;称量操作质量风险分析与控制手段;称量操作相关控制要求;称量操作相关控制要求;第八章 文件管理 第一百七十五条 批生产记录的内容应包括： 1.产品名称、规格、批号； 2.生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 3.每一生产工序的负责人签名； 4.生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名； 5.每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；;第九章 生产管理 第一百九十一条　生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应标明生产工序 。 第一百九十九条　生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应有记录。生产操作前，还应核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求 。 ;称量控制的条款的目的;新版GMP“不经意”的变化内容（1）;新版GMP“不经意”的变化内容（2）;新版GMP“不经意”的变化内容（2）;新版GMP“不经意”的变化内容（3）;新版GMP“不经意”的变化内容（3）;新版GMP“不经意”的变化内容（4）;新版GMP“不经意”的变化内容（4）;新版GMP“不经意”的变化内容（5）;新版GMP的主要特点;GMP的核心控制内容（1）;GMP的核心控制内容（2）;第三部分：新版GMP对制药企业的影响分析;新版GMP推行的力量来源与现状分析;新版GMP实施的瓶颈;系统;系统;系统;新版GMP实施的现状;谢谢;9、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，日子像桃子一样甜蜜。5月-215月-21Tuesday, May 25, 2021 10、人的志向通常和他们的能力成正比例。03:04:3403:04:3403:045/25/2021 3:04:34 AM 11、夫学须志也，才须学也，非学无以广才，非志无以成学。5月-2103:04:3403:04May-2125-May-21 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。03:04:3403:04:3403:04Tuesday, May 25, 2021 13、志不立，天下无可成之事。5月-215月-2103:04:3403:04:34May 25, 2021 14、Thank you very much for taking me with you on that splendid outing to London. It was the first time that I had seen the Tower or any of the other famous sights. If Id gone alone, I couldnt have seen nearly as much, because I wouldnt have known my way about. 。25 五月 20213:04:34 上午03:04:345月-21 15、会当凌绝顶，一览众山小。五月 213:04 上午5月-2103:04May 25, 2021 16、如果一个人不知道他要驶向哪头，那么任何风都不是顺风。2021/5/25 3:04:3403:04:3425 May 2021 17、一个人如果不到最高峰，他就没有片刻的安宁，他也就不会感到生命的恬静和光荣。3:04:34 上午3:04 上午03:04:345月-21