药品生产质量管理规范GMP1998.pdfVIP

药品生产质量管理规范（ 1998 年修订 ) Page 1 of 8 一 何为 GMP 二 GMP 在中国 三 药品生产质量管理规范（ GMP ）全文 （一） GMP-GoodManufacturingPractice “GMP”是英文 GoodManufacturingPractice 的缩写，中文的意思是 “良好作业规范 ”，或是 “优良 制造标准 ”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套 适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、 质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业 卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说， GMP 要求食品生产企业应具备 良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包 括食品安全卫生）符合法规要求。 《药品生产质量管理规范 》 (GoodManufacturePractice ， GMP) 是药品生产和质量管理的基本准 则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品 GMP ， 是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量 的重要措施。 世界卫生组织， 60 年代中开始组织制订药品 GMP ，中国则从 80 年代开始推行。 1988 年颁布了 中国的药品 GMP ，并于 1992 年作了第一次修订。 十几年来， 中国推行药品 GMP 取得了一定的成绩， 一批制药企业 (车间 ) 相继通过了药品 GMP 认证 和达标，促进了 医药行业 生产和质量水平的提高。但 从总体看，推行药品 GMP 的力度还不够，药品 GMP 的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督管理局自 1998 年 8 月 19 日成立以来，十分重视药品 GMP 的修订工作，先后召开多次 座谈会，听取各方面的意见，特别是药品 GMP 的实施主体 -药品生产企业的意见，组织有关专家开 展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》 (1998 年修订 ) 已由国家药品监督管理局第 9 号局长 令发布，并于 1999 年 8 月 1 日起施行。 GMP 所规定的内容，是食品药品加工企业必须达到的最基本的条件 。 《良好药品生产规范》 (GoodManufacturePractice,GMP) 是指导药品生产和质量管理的法规。世 界卫生组织于 1975 年 11 月正式公布 GMP 标准 。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚 等少数几个国家是将人用药 GMP 和 兽药 GMP 分开的。 （二） GMP 在中国 人用药方面， 1988 年在中国大陆由卫生部发布，称为药品生产质量管理规范，后几经修订，最 新的为 1998 年修订版。 中国兽药行业 GMP 是在 20 世纪 80 年代末开始实施。 1989 年中国农业部颁发了 《兽药生产质量 管理规范 ( 试行 ) 》， 1994 年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》。 1995 年 10 月 1 日起，凡具备条件的药品生产企业（车间）和药品品种，可按申请药品 GMP 认证。取得药品 GMP 认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先受理。迄至 1998 年 6 月 30 日，未取得药品 GMP 认证的企业（车间），卫生行政部门将不再受理新药生产申请。 2002 年 3 月 19 日，农业