药品电子监管码赋码系统验证方案.pdfVIP

1 验证目的 建立车间药品电子监管码赋码系统验证方案，通过安装确认、运行确认和性能确认，考 察确认药品电子监管码赋码系统符合国食药监办【 2010】194 号文要求，确保系统能正确生 成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至国家监管平台，满足其监管要求。 2 适用范围 本方案适用于车间药品电子监管码赋码系统的验证。 3 编写依据 国食药监办 【2010】194 号 《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》 4 简述 车间药品电子监管码赋码系统是按国食药监办【 2010】194 号文的统一要求，对公司生 产的基本药物 XXXX按最小销售包装唯一赋码（监管码附着有生产日期、产品批号、 保质期等 生产数据），并建立两级包装之间监管码的关联关系， 将关联关系上传国家监管平台（对生产 数据进行监管）；然后在进行出入库业务时扫描外包装监管码， 将出入库数据上传国家监管平 台（对出入库数据进行监管） 。 系统由硬件、软件等部分构成，硬件包括服务器、工控机、固定光栅扫描器、扫描枪、 显示器、条码打印机、手持扫描终端等，其中由工控机、固定光栅扫描器、扫描枪、显示器 构成的生产线 X 条，二级码标签打印机 1 台，系统服务器 1 台；软件为 :XXXX药监赋码系统、 系统环境软件等。 XXXX采用两级赋码，一级码由包材供应商直接印刷，抽样后由系统比对复核其状态，二 级码由系统条码打印机打印成标签粘贴在外包装箱指定位置； 该系统于 XXXX年购回、安装、调试验收完毕后投入使用。 根据相关设备验证管理的规定， 指定本方案对药品电子监管码赋码系统进行验证。 5 验证计划 5.1 安装确认时间安排 : 5.2 运行确认时间安排： 5.3 性能确认时间安排： 6 验证职责及小组成员 6.1 质保部 6.1.1 组织验证方案和报告的审核，负责验证方案和报告的批准。 6.1.2 监督检查整个验证过程实施， 处理验证过程中出现的各种问题。 负责对验证过程中出 现的偏差进行处理。 6.1.1 验证结束后负责验证结果总结与分析评价。 6.2 生 产 部 6.2.1 审核验证方案和报告 。 6.2.2 组织验证的实施。 6.2.3 组织验证方案和报告的编制。 6.2.4 组织数据的收集，整理。 6.2.5 组织收集各项验证、试验记录。 6.3 生产车间 6.3.1 负责系统的操作、各项性能的检查、数据的采集。 6.3.2 负责配合生产部完成验证工作。 6.4 验证小组 6.4.1 负责验证方案的编制和实施。 6.4.2 负责验证数据的收集和结果评定。 6.4.3 负责完成验证报告。 6.5 验证小组名单及职责 7 系统描述 7.1 系统名称：药品电子监管码赋码系统 7.2 系统集成商： XXXX信息系统工程有限公司 8 验证内容 8.1 药品电子监管码赋码系统安装确认 通过安装确认，确认系统的安装是否符合系统集成商对本系统的安装要求。 方法：确定系统软、硬件各部分均安装到位后， 按下表所列项目逐一检查确认。 表一 序号 检查内容 接受标准 检查方法 检查结果 安装就位；系统环境为 Microsoft Windows Server 2003 Enterprise Edition ； 数 据 库 平 台 为 服务器 现场检查；服务器 1 Microsoft SQLServer