上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则(包括药品类和医疗器械类).pdfVIP

上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则 （试行） 上海市食品药品监督管理局制 二○○七年十月 说 明 一、本《细则》制订、实施的直接法规依据： 《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械 经营企业许可证管理办法》及国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请 程序的通知》。 二、本《细则》适用于对我市辖区内以下企业的检查验收： 1 . 新开办体外诊断试剂经营企业的验收（包括继续经营用于血源筛查和放射性标核素标记的体外诊断试剂经营企 业申请药品经营许可） ； 2 . 原持《医疗器械经营许可证》经营体外诊断试剂的企业到期换证验收 ; 3 . 药品或医疗器械经营企业新增加体外诊断试剂经营范围的变更验收。 4. 已通过本《细则》验收获得体外诊断试剂经营许可的企业，申请许可事项变更或到期换证验收。 三、本《细则》将国家局关于《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》的内容分为三个部分共 29 项，其中 14 个关键项目（前加“ * ”），15 个一般项目。 四、现场检查验收时，验收组应对本《细则》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。每个 项目内容达到规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全，且当场无法改正的，评定为不合格项目。关键 项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。 五、结果评定： 项目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤3 合格 0 4-7 限期整改 ≥ 1 或﹥ 7 不合格 六、验收合格的企业，应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目及时整改，并将书面整改报告送交验收部门；验收 结果为限期整改的企业，应在 30 日内整改到位并向验收部门提出复查申请。 七、本《细则》由上海市食品药品监督管理局负责解释。 第一部分：机构与人员 项目 国 家 局 对 应 考 核 内 容 考核方法 是否合格 序号 验收标准条款 企业法定代表人、 企业负责人、 企业质量管理人员无 《医 *1 第一 条第 1 款 疗器械监督管理条例》 第 40 条、《药品管理法》第 76 条、 企业应提供无前述情形的书面承诺 第 83 条规定的情形。 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试 * 查任职文件、学历证明原件 2 第一条第 2 款 剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。 * 现场询问 * 根据申请许可的经营范围与经营规 质量管理人员数量与其经营规模相适应，并对体外诊断 模，判定“相适应”与否。 *3 第二条 试剂质量具有裁决权 * 查阅该公司制度文件是否明确规定 了质量管人员的质量裁决权。 企业应配备 2 名以上的质量管理人员，其中一名为主管 * 查个人简历、学历证书和执业证明