上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告撰写规范.pdfVIP

附件 5 上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告 撰写规范（征求意见稿） 一、编制目的 1 二、报告范围 1 三、报告格式 1 四、主要内容 2 （一） 产品基本信息 2 （二） 国内外上市情况 2 （三） 既往风险控制措施 3 （四） 市场销售数量及用械人次数估算资料 3 （五） 不良事件报告信息 4 （六） 风险相关的研究信息 5 （七） 其他风险信息 5 （八） 产品风险评价 5 （九） 结论 5 （十） 附件 6 五、报告时间 6 六、提交途径 6 一、编制目的 医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人）应当对上市 医疗器械安全性进行持续研究， 对产品的医疗器械不良事件 （以 下简称不良事件）报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、 分析，评价产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰 写上市后定期风险评价报告。 本规范根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 的要求，对上市医疗器械定期风险评价报告（以下简称定期风 险评价报告）的内容、格式提出具体要求，规范并指导持有人 撰写报告。 二、报告范围 （一）每一个医疗器械产品注册证明文件或备案文件为一个 报告单元； （二）首次批准注册的医疗器械产品，持有人应当在该产品 首个注册周期内每年撰写定期风险评价报告； （三）获得延续注册的医疗器械产品，持有人应当在下一次 延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告； （四）备案的医疗器械产品，持有人应在每个备案周期前撰 写定期风险评价报告。 三、报告格式 定期风险评价报告包含封面、目录和正文三部分。 （一）封面包括产品名称、报告类别、报告次数、报告期， 获取医疗器械产品批准证明文件时间，持有人名称、地址、邮 编及传真，负责医疗器械不良事件监测的部门、联系人及联系 1 方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），本期国内销量、 本期不良事件报告数量，报告提交时间，以及隐私保护等相关 信息。 （二）目录应尽可能详细，一般包含三级目录。 （三）正文 四、主要内容 定期风险评价报告正文的主要内容包括：产品基本信息、国 内外上市情况、既往风险控制措施、市场销售数量及用械人次 数估算资料、不良事件报告信息、风险相关的研究信息、其他 风险信息、产品风险评价、结论以及附件。 （一）产品基本信息 本部分信息主要包括： 医疗器械产品名称、 型号和 / 或规格、 注册证编号、工作原理、结构及组成、主要组成成分、适用范 围（或预期用途）、有效期等。 （二）国内外上市情况 本部分指医疗器械产品在国内外上市的注册信息，主要包 括： 1．获得上市许可的国家或地区及时间、当前注册状态、历 次注册变更情况、产品名称等。 2 ．原医疗器械产品注册证载明，要求上市后继续完成的工 作，特别是与风险控制有关的要求。 3 ．批准的适用范围（或预期用途），以及特殊人群情况； 如果医疗器械产品的上述情况在我国和其他国家存在差异，应 予以说明。 2 4 ．在国外注册申请或延续注册申请时，未获管理部门批准 的原因。 （三）既往风险控制措施 本部分应汇总报告期内监管部门或持有人因医疗器械产品 风险问题而采取的控制措施和原因，必要时附加相关文件。在 风险信息汇总截止日期后、报告提交前，发生上述情况的也应 在此部分介绍。 风险控制措施主要包括： 1、停止生产、销售相关