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药物临床试验试题 1．什么是临床试验(Clinical Trial)？ 答：是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性、有效性。 2、 GCP中英文含义?主要内容?实施目的? 答：GCP是英文“Good Clinical Practice”的缩写，我国现行的正式译法为药物临床试验质量管理规范。它是国家药品管理部门对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定。是《中华人民共和国药品管理法》明确规定药物临床研究机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》，即GCP指导原则。 GCP指导原则主要内容包括： (1)对保护受试者的有关规定：所有临床试验都应当符合赫尔辛基宣言等伦理原则；试验方案与其他有关资料及其修改应当经伦理委员会审查；应当获得受试者的知情同意书等。 (2)对有关各方人员的资格和职责的规定：包括伦理委员会、研究者、申办者、监察员的资格和职责以及药品监督管理部门的职责等。 (3)对试验全过程的标准化要求：包括实验准备、开展条件、试验方案、数据记录、统计分析与总结报告、试验用药管理等。 (4)对试验资料及文件管理的要求：包括必须保存的资料或文件，保存的人员、场所、条件和时间等。 (5)对临床试验的质量保证体系的要求：包括SOP、质量控制、监察、稽查和视察(或检查)等。 制定GCP的目的在于“保证临床试验过程的规范可靠，结果科学可信，保障受试者的权益和生命安全。 我国GCP包括13章共70条内容。 3、GCP保障受试者权益的主要措施有哪些? 答：(1)临床试验中严格遵循《赫尔辛基宣言》。各国的GCP都把《赫尔辛基宣言》作为临床试验中保护人类受试者的道德伦理准则。 (2)对研究者的资格及所能支配、调动的医疗资源做出规定。我国GCP规定主要研究者必须在医疗机构具有任职行业资格；临床试验必须在有良好的医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构中进行，该机构应具备处理紧急情况的一切设施。《药品管理法》规定从事临床试验的机构必须经资格认定。 (3)临床试验方案与修改及其它有关文件必须经伦理委员会批准，并严格按照试验方案的要求入选和排除病人。 (4)在试验开始之前，获得每一位受试者的知情同意。 (5)受试者在试验过程中发生不良事件时，必须及时给与救治；发生严重不良事件时，还应及时通知伦理委员会和药品监督管理部门。 4. 赫尔辛基宣言精髓是什么? 答：公正；尊重人格；力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 5、何谓严重不良事件?报告要求?（严重不良事件包括哪几种情况?严重不良事件报告方法是什么?） 答：严重不良事件(Serious adverse event，SAE)可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其它明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。我国现行法规要求应在24小时内向国家和省级药品监督管理部门报告所有严重不良事件。也应当同时向批准试验的伦理委员会报告。 6、不良反应和不良事件之间有什么区别？ 答：不良事件（Adverse event，AE）是指在临床研究中 发生在受试者身上的所有预料外的体验，不论这些体验与所研究的药物是否有关。当一种不良事件经评价，有理由认为与所研究的药物有关时，就称为药物不良反应（Adverse drug reaction， ADR）。 7、对参加临床试验的受试者，在获得受试者知情同意书过程中应注意哪些问题? 答：(1)由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期。 (2)在受试者或其合法代表均无阅读能力时，则在整个知情过程中应有一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后，受试者或其合法代表做口头同意，并由见证人签名和注明日期。 (3)对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以参加试验，同时应山其法定监护人签名并注明日期。 (4)如果受试者、见证人或监护人签字的知情同意书均未取得，则必须由研究者将上述情况和不能取得的详细理由记录在案并签字。 (5)如发现涉及试验用药品的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者知情同意。 8、负责临床试验的研究者应具备什么条件? 答：(1)在合法的医疗机构中具有任职行医资格； (2)具有试验方案中所要求的专业知识及经验，了解研究者手册中所述的试验药物的性质；熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献； （3）熟知并愿意严格遵守试验方案、GCP原则和有关法规， (4)向伦理委员会提交试验方案以得