病原微生物实验室生物安全监管[文字可编辑].ppt

三、两规范制定背景 上海实验室生物安全管控工作走在全国前列， 多次获得卫生部的肯定，因此有必要在国家标准的 基础上，根据上海的实际情况以及监管中存在的问 题，制订略高于国家标准同时又适用于上海的管理 规范，来进一步加强生物安全管理，消除隐患，保 护实验室工作人员和社会公众的健康 四、《上海市二级生物安全防护 实验室管理规范》介绍 3 章 39 条 第一章总则 目的 加强本市二级生物安全防护实验室生物安全管理，防止病原 微生物通过实验室向外环境扩散和实验室感染，保护公众和实验室工 作人员的健康 实验室 二级生物安全防护实验室（ BSL-2 实验室 ) 实验活动 从事《名录》中规定的适用于二级生物安全防护等级的 病原微生物菌（毒）种或样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动 范围 本市行政区域内 管理原则 预防为主、单位负责、突出重点、保障安全 四 、《上海市二级生物安全防护 实验室管理规范》介绍 第二章管理要求 第一节组织管理 实验室设立单位 实验室设立单位的法人代表 设立生物安全管理委员会 实验室生物安全管理责任部门 实验室负责人 实验室生物安全管理员 实验室应建立健全生物安全管理制度，编写生物安全手册 四、《上海市二级生物安全防护 实验室管理规范》介绍 第二节备案 风险评估 确定相应生物安全防护等级 新建、改建或扩建的实验室备案 向所在区县卫生行政部门备案 实验室设施设备应具备的条件 备案时应提交的材料 病原微生物实验室 生物安全监管 实验室生物安全 管理的内容 实验室生物安全管理制度 实验室的生物安全规范 实验室的生物安全分级 实验室的建设和设施设备的配置 个人防护设施和设备 实验室安全行为 应急处置预案和能力 实验室运行规范 仪器设备使用规范 针对感染性材料的操作规范 个人防护用品的使用规范 …… 实验室生物安全管理体现 各项实验室管理的规章制度 管理规范（实验室安全手册） 标准操作程序（ SOP ） —— 关键在于执行、落实 一、涉及法律法规、规章和标准 《中华人民共和国传染病防治法》 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 《医疗废物管理条例》 《消毒管理办法》（ 2002 ） 《实验室生物安全通用要求》（ GB19489-2008 ） 《生物安全实验室建筑技术规范》（ GB50346 — 2004 ） 《微生物和生物医学实验室 生物安全通用准则》 （ WS233-2002 ） 《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》 （ GB15981-1995 ） 《消毒技术规范（ 2002 年版）》 卫生部 《中华人民共和国传染病防治法》 第二十二条 疾病预防控制机构、医 疗机构的实验室和从事病原微生物实验 的单位，应当符合国家规定的条件和技 术标准，建立严格的监督管理制度，对 传染病病原体样本按照规定的措施实行 严格监督管理，严防传染病病原体的实 验室感染和病原微生物的扩散。 《中华人民共和国传染病防治法》 第二十六条 国家建立传染病菌种、毒种库。 对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、 保藏、携带、运输和使用实行分类管理，建立健 全严格的管理制度。 对可能导致甲类传染病传播的以及国务院卫生 行政部门规定的菌种、毒种和传染病检测样本， 确需采集、保藏、携带、运输和使用的，须经省 级以上人民政府卫生行政部门批准。具体办法由 国务院制定。 《 病原微生物实验室生物安全管理条例 》 制定本条例的目的： 为了加强病原微生物实验室（以下称实 验室）生物安全管理， 保护实验室工作人 员和公众的健康 共分七章七十二条 《 病原微生物实验室生物安全管理条例 》 第一章总则 制定条例的目的、适用对象、定义、 管理原则、管理部门作规定。 适用对象： 我国境内的实验室及其从事实验活动的 生物安全管理 病原微生物定义：能够使人或者动物致病的微生物 实验活动定义：实验室从事与病原微生物菌 ( 毒 ) 种、 样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动 管理原则： 国家对病原微生物实行分类管理，对实验 室实行分级管理。 国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符 合国家标准和要求。 《 病原微生物实验室生物安全管理条例 》 第二章规定了病原微生物的分类和管理的要求，对 病原微生物的危害程度进行了分类，对病原微生物 的采集、运输、包装、保藏等管理作了明确的规定。 分类 第一类病原微生物 : 引起人类或动物非常严重疾病的 微生物 ; 我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物 第二类病原微生物 : 能引起人类或者动物严重疾病，比较容 易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微 生物 第三类病原微生物 : 能够引起人类或者动物疾病，但一般情 况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实 验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施 的微生