新药受理审查要点.pptxVIP

药品注册新药受理审查要点国家食品药品监督管理局药品注册司受理办公室陈唯真目 录 一、新药受理基本流程二、新药受理要点 （分析查询结果）（一）申请临床（二）申请生产 三、新药受理中应注意的问题新药受理基本流程临床公告库新药保护库换号数据库进口药品精神麻醉库药品行政保护信息已受理的品种等药品名称（中文、英文）相关数据库查询结果分析查询结果判断是否受理新药受理要点（一）申请临床（分析查询结果）1、药品名称：（1）化学药品： ○原料药及单方制剂： 注册分类1-3类，符合《中国药品 通用名手册》。 注册分类4-5类，应与参照制剂的药物名称一致。 ○复方制剂：以所有的有效 成份查询数 据库。新药受理要点（2）中药： ○同名异方： 主要关注已上市和已受理的情况，与已上市存在同名异方必须重新命名； 与已受理的品种存在同名异方则只需在 受理信息中的“受理注明”项注明相关情况。 改剂型的中药，药物名称必须与参照制剂的一致。 例外：依据杏灵颗粒改剂型，申报时可以改名银杏酮酯的制剂。新药受理要点（3）生物制品： 新生物制品的名称命名比较不规范，不仅需通过药品名称判断是否属于新药，通过申报资料的相关内容来判断。有时还需与申请人沟通，才能判断。 案例1：A＋C群脑膜炎球菌多糖疫苗 A＋C群脑膜炎球菌结合疫苗 乙肝——乙型肝炎新药受理要点2、申请限制 （1）新药保护期、过渡期、监测期 有新药保护期