PF0004设备预防性维修管理程序1.1要点.docxVIP

文件编码： PF0004 封面页号： 1/1 版本号： 1.1 本文件所有权属于成都康弘药业公司股份有限公司。 本文件为保密文件，禁止任何人以任何方式在成都康弘药业公司股份有限公司以外流传。 未经许可，本文件不得复印。 使用者在使用本文件前，必须对本文件有效性进行确认 。 标题 设施预防性维修管理程序 文件批准 签名： 决定：我确认本文件切合现有规范，准予批准。 批准日期： 签名： 决定：我确认本文件合规合法，准予执行。 执行日期： 管理程序 设施预防性维修管理程序  文件编码： PF0004 页号： 1/19 版本号： 1.1 文件内容： 一 . 目的 2 二 . 范围 . 2 三 . 定义 . 2 四 . 职责 . 2 五 . 程序 . 2 六 . 参照文件 . 7 七 . 有关文件 . 7 八 . 附录 . 7 九 . 变更记录及原因 8 发放范围：设施动力部、生产部、质量保证部 起草人 审核人 审核人 审核人 审核人 批准人 部门 设施动力部 设施动力部 生产部 质量保证部 质量保证部 姓名 王德凤 王三林 王科 周子惠 杨万政 签名 日期 管理程序 设施预防性维修管理程序  文件编码： PF0004 页号： 2/19 版本号： 1.1 一. 目的 本程序旨在成立预防性维修管理程序， 为了降低设施发生故障的概率， 为设施能够持续生产出高质量的产品提供保证。 . 范围 本程序适用于设施预防性维修的管理。 三. 定义 点检：是按照一定的标准、一定周期、对设施规定的部位进行检查，以便早期发现设施故障隐患，实时加以修理调整，使设施保持其规定功能的设施管理方法。 预防性维修：旨在保持现用的设施处于最正确状态的一项反复性工作，它包括清洁、调整、润滑、状态监测、性能查验以及改换靠近无效的部分零件，以防止影响生产的大故障的产生。 维修：是指仪器使用过程中发生故障，或校准不合格时，需要对其进行调整、维修或改换有关部件，使仪器功能知足使用要求。 同样级别：是指拟使用润滑剂没有明确注明切合食用级要求，公司应进行评估以证明其与食品级相当。 润滑：用润滑剂减少两摩擦表面之间的摩擦和磨损或其他形式的表面损坏的举措。 四. 职责 质量保证部：负责本程序的起草。 有关部门：负责本程序的审核。 质量保证部经理：负责本程序的批准。 五. 程序 流程 管理程序 设施预防性维修管理程序  文件编码： PF0004 页号： 3/19 版本号： 1.1 运行 润滑 预防性维修 平时运作 年度回首 计划 点检 预防性维修 图 1 预防性维修管理流程图 预防性维修计划 2.1 年度预防性维修计划 原则 预防性维修的频率应根据用途（相同的设施由于用途不同，可能需要设定不同的维护频 率）、经验、风险剖析、供给商的建议等内容拟订。 预防性维修计划应根据设施的重点程度和设施本身的特点拟订。 预防性维修计划应由生产、质量、设施等有关部门拟订，并经过有关部门审核、批准。 当出现未按照批准的预防性维修计划执行的情况时，应根据偏差或异样事件的办理流程 进行适合的检查、评估并在必要时采取适合的纠正或预防性举措。 应定期对预防性维修进行回首及评估，任何针对预防性维修计划内容的调整都需要经过 批准。 新设施引进或在设施发生变更时都应进行适合的评估，根据评估结果拟订或改正预防性 维修计划。 内容 年度预防性维修计划主要包含设施信息、计划月份等内容，详见《年度设施预防性维修计划表》： 设施信息：填写列入年度维修计划的设施名称（如压片机、包衣机等） 、规格型号、设施编号、级别（ A、 B、 C）和使用部门等。 计划月份：在每台设施对应的计划维修月份栏内填写其相应的维修类别即 “小”（小维修）、 管理程序 设施预防性维修管理程序  文件编码： PF0004 页号： 4/19 版本号： 1.1 “中”（中维修）、“大”（大维修）。 2.2 月度预防性维修计划 有关人员在当月根据 《月度设施预防性维修计划表》 、次月生产计划等拟订次月的月度预防性 维修计划。 内容 月度预防性维修计划应包含设施信息、维修计划、指导文件等内容，详见《月度设施预防性 维修计划表》 ： 设施信息：填写计划维修设施的名称（如压片机、充填机等） 、规格型号、编号、使用部 门等。 维修计划：填写计划维修的类别（小、中、大） 、日期和项目等。 指导文件：说明指导文件的名称和编码。 平时运作 3.1 运行 设施运行日志应放置在设施的现场，每次使用后设施操作人员实时准时间次序进行记录。 设施的运行日志应包含有效运行时间、设施效率、生产（清场）产品名称、产品批号、产量等，详见《设施生产运行日志》 ： 有效运行时间：由设施操作人以“→”的形式从表格的“ 0:00”开始划至对应运行时间 栏，并在“→”两头注明开始与结束