检测系统的精密度和正确度性能评价方法.pptVIP

估计的批内精密度与厂商声明的比较: 〈 ，则说明实验室的批内精密度与厂商的声明一致。 〉 ，需进行差异的显著性检验 . 估计批内精密度的可接受性评价 估计批内精密度的可接受性评价 5%错误拒绝率下试验的水平数对应的 分布值 自由度 试验的水平数 2 3 4 3 9.35 10.24 10.86 4 11.14 12.09 12.76 5 12.83 13.84 14.54 6 14.45 15.51 16.24 7 16.01 17.12 17.88 8 17.53 18.68 19.48 9 19.02 20.21 21.03 10 20.48 21.71 22.56 11 21.92 23.18 24.06 12 23.34 24.63 25.53 13 24.74 26.06 26.98 14 26.12 27.48 28.42 估计的实验室总精密度与厂商声明的比较: 〈 ，则说明实验室总的精密度与厂商的声明一致。 〉 ，需进行差异的显著性检验 . 估计实验室总精密度的可接受性评价 估计实验室总精密度的可接受性评价 EP15-A2精密度试验实验示例 正确度的有关概念和术语 正确度（trueness）：大批检测结果的均值与真值的接近程度。 偏倚（Bias）：即测量偏倚。指测量结果的预期值与可接受值间的差异。是不正确度的估计。 准确度（accuracy）：一次测量的结果与被测量真值的接近程度，与测量的精密度和正确度有关。通常用不准确度来衡量准确度的好坏。 总误差（Total error）：能影响分析结果准确度的确定误差的组合，包括随机误差和系统误差，是不准确度的估计。 不准确度=分析过程的不精密度+分析过程的不正确度。 CLSI EP9-A2：Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline - Second Edition CLSI EP9-A2正确度性能评价方案 CLSI EP9-A2：Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline - Second Edition CLSI EP9-A2：利用患者标本进行方法比对与偏倚评估—批准指南-第二版 用途：主要用于评价同一检验项目两种测量方法之间的偏倚，并确定其偏倚是否在可接受的范围内。 实验方案：8×2×5 ? EP9-A2实验基本要求和注意事项 人员：熟悉检测系统的检测、校准和保养程序及评价方案。 质量控制：保持实验方法和比较方法都处于完整的质量控制之下，始终对实验结果有校准措施。 样本准备: 至少收集40个新鲜患者标本，每个样本必须有足够量以备两种方法作双份测定。尽可能使50%的实验标本分析物的含量不在参考区间内，尽可能在分析测量范围内均匀分布，避免使用对任一方法有干扰的标本。 ? EP9-A2实验基本要求和注意事项 实验室原有的方法 厂家声明的方法 公认的参考方法 比较方法的选择 更好的精密度 不受已知干扰物质的干扰 分析测量范围大致相同 结果具有溯源性 单位相同 实验方法 第一次：1、2、3、4、5、6、7、8 比较方法 第二次：8、7、6、5、4、3、2、1 EP9-A2实验阶段 2小时完成 两种方法每天测定8个样本，每个样本重复测定2次，共测定5天 熟悉仪器，样本制备，检测 数据收集 同一方法内重复测定值的离群值检验 绘制Y-X散点图和（Y-X）-X偏差图 目测线性检查 目测方法间的离群值检查 足够分布范围检查 计算回归方程 目测散点图的一致性检查 使用线性回归程序 计算平均和最大偏倚的估计值并与 厂商声明的性能或内部标准比较 若可能，删除非线性点 剩余的范围是否足够 调查 增加数据，延伸分布范围 使用部分偏倚程序 使用部分残差程序 调查 是 否 不好 是 不好 超过一个离群值 r2＜0.95 否 好 少于一个离群值 r2≥0.95 EP9-A2数据收集与处理 方法内离群值检验 方法间离群值检验 X值合适范围的检验 预期偏倚及可信区间的计算 在计算预期偏倚时就存在有三种情况： 第一种：数据通过合适范围和均匀离散度检验；（线性回归法，最常见） 第二种：数据未通过合适范围检验；（分部残差法 ） 第三种：数据未通