二类医疗器械零售经营备案质量管理制度.pdfVIP

医疗器械经营质量 管理制度 目 录 0 1、医疗器械质量管理人员的职责； 2、医疗器械 质量管理的规定； 3、医疗器械采购、收货、验收的 规定； 4、医疗器械供货者资格审核的规定； 5、医 疗器械贮存、养护的规定； 6、医疗器械销售和售后 服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、 医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监 测和报告规定； 10、医疗器械召回规定； 11、设 施设备维护及验证和校准的规定； 12、卫生和人员健 康状况的规定； 13、质量管理培训及考核的规定； 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定 ； 15、质量管理制度执行情况考核的规定。 1 医疗器械质量管理人员的职责 本店医疗器械质量管理负责人为 ，负责医疗器械质量管理相关的所有工 XXX 作。质量管理负责人职责是： 一、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质 量管理政策、法律及有关规定。 二、依据企业质量方针目标，制定并定期 修改本店的质量管理制度，并领导、组织、实施。 三、负责处理质量查询 。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予 以答复解决。 四、负责质量信息管理工作。经常收集各种医疗器械信息和 有关医疗器械质量的公告，组织传递反馈。 五、负责不合格产品报损前的审 核及报废产品处理的监督工作。 六、收集、保管好本店的质量文件、档案资 料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本店各项质量活动记录的完整性 、准确性和可追溯性。 七、及时上报本店发生的质量事故，及时填报医疗器 械不良反应和其它各类信息报表。 八、负责经营过程中产品质量管理工作， 指导、督促产品质量管理制度的执行，培训并指导验收员、养护员和保管员 执行质量管理制度和各项管理规定。 九、负责质量管理制度在本店的贯彻 、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 2 医疗器械质量管理的规定 一、为明 确本店经营质量管理的总体质量方针和目标，根据《医疗器械监督管理条例 》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》等规定，结 合企业实际，制定本制度。使得本企业能遵守《医疗器械监督管理条例》法 规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械 经营监督管理办法》规范企业经营行为，在经营许可核定的经营方式和范围 内从事医疗器械营销活动。确保本店在医疗器械进、存、销各环节中的质量 要求及管理措施的实施。 二、企业的质量方针为：质量是企业的生命线，诚 信是企业发展的基石。 三、企业质量管理的目标： 1、确保企业经营行为的 规范、合法； 2、所经营的医疗器械产品安全有效； 3、使本店的质量管理 体系，有效运行及持续改进提高； 4、使本店的质量信誉及经济效益不断提 高。 3 医疗器械采购、验收的规定