流行病实验探究.pptxVIP

第六章 流行病学实验研究;一、概述;发展简史 基本特征 ? 前瞻性研究，即必须直接跟踪研究对象。 ? 研究对象必须是来自一个总体的抽样人群， 并在分组时采取严格的随机分配原则。 ? 必须施加一种或多种干预措施。 ? 必须有平行的实验组和对照组。 ;分类 ? 按进行的场所 实验室实验 临床试验 社区试验 ? 按有无对照组和是否随机分配 真实验 类实验 设计原则 ? 设立对照的原则 ? 有可比性的原则 ? 盲法的原则 ? 随机化原则;流行病学实验的偏倚 ? 影响实验结果本身或内部真实性的主要偏倚 向均数回归（regression to the mean ） ? 影响实验结果外推或外部真实性的主要偏倚 情景效应（situation effect） ?失访偏倚;二、临床试验;I期临床试验:临床药理学和人体安全性评价。 II期临床试验：药物有效性、安全性、临床 用药剂量。 III期临床试验：有效性、副作用、安全用药 信息。 IV期临床试验：批准上市，长期用药效果、 远期或罕见副作用 ;?临床试验的分类 · 平行设计（parallel design） · 交叉设计（crossover design） · 析因设计（factorial design） · 序贯设计（sequential design） ? 临床试验的对照组类型 · 安慰剂对照（placebo control） · 空白对照（no-treatment control） · 阳性对照（positive or active control） · 剂量-反应对照（dose-response control）;? 临床试验的盲法 · 开放试验（open-label trial） · 单盲试验（single blind trial） · 双盲试验（double blind trial） · 三盲试验（triple blind trial） ? 临床试验的对象选择 · 应有入选和排除标准 · 符合纳入标准的受试者应按顺序尽量纳入 · 受试者应能获得健康效益 · 应获得受试者的知情同意书 ;随机化对照试验 (RCT)的设计与分析 ? 平行随机化对照试验 · 设计框架 有效 试???组 随访 无效 病例 选取 随机 （盲法） 总体 样本 分配 有效 对照组 随访 无效; · 样本大小（两组例数相等时） 分类资料 定量资料 随访风险率比较资料; 希望“无差异”试验的样本大小 计量资料 计数资料; · 随机分配 · 治疗随访 治疗方案 试验期随访 · 试验评估和资料分析 试验评估：疗效指标效应值的改变 资料分析：定量资料、分类资料、 随访风险 （生存）资料。 ;? 交叉随机化对照试验 · 设计框架