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Word 文档资料
单位名称股份有限公司
单位名称
股份有限公司
注册地址
生产地址
市路号
生产方式
生产或分装。
生产项目
见“申请材料要求及
生产类别
格式”
法定代表人(负责人)
卫生用品类或消毒剂或消毒器械
联系人 联系人电话 手机或固定电话传真 区号电话号码 邮政编码
职工总数 从业人员数
生产场所面积 合计 生产区 仓储区 检验区
提交材料目录:
、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表;
、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书;
、生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议) ;
、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图;
、生产工艺流程图;
、生产和检验设备清单;
、质量保证体系文件;
、产品目录;
、生产环境检测报告;
、生产用水检测报告(限隐形眼镜护理用品、抗(抑)菌制剂、灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水);
、委托检测协议书(限允许委托检验的项目) 。
、委托检测协议书(限允许委托检验的项目) 。
对于一次性使用卫生用品、首次上市前需要进行卫生安全评价的消毒剂和消毒器械的生产企
业还应提供以下材料 :
、产品的标签说明书;
、产品配方原材料;
、产品检验报告(由卫生监督机构现场采样,经省级卫生行政部门认定的检验机构检验)
。
申请材料按照附件 “申请材料要求及格式”的要求和格式提供。
本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法,符合国家有关规范、标准和规定,如有
不实之处,我单位愿负相应法律责任,并承担由此造成的一切后果。
法定代表人(签字):
申报单位(公章)
年
月
日
附件
申请材料要求及格式
一、申请材料的形式审查要求
(一)申请材料为规格纸打印,中文使用宋体小号字,英文使用号字,申请表用钢笔(水笔)填写或打印。
(二)申请材料内容完整、清楚,无涂改,申请材料中同一项目的填写一致,无前后矛盾。
(三)申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。
(四)申请材料中所有外文译为规范的中文, 并有译文附在相应的外文材料之后。
(五)申请材料一份,每页加盖单位公章或盖骑缝章。
(六)申请材料根据目录顺序装订成册。二、申请材料标准格式
(一)“安徽省消毒产品生产企业卫生许可申请表”填写要求
、单位名称、法定代表人(负责人) 、注册地址应与工商部门核准的一致。
、生产方式填写生产、分装。
、生产项目填写卫生用品、消毒剂、消毒器械。
、生产类别按照《消毒产品生产企业卫生许可规定》中《生产类别分类目录》填写,不得注明具体产品的名称。
、职工总数:指全体职工总数。
、从业人员指直接从事消毒产品生产的操作人员。
(二)生产工艺及流程图:每一种产品均需列出;
(三)生产场所厂区平面图:指行政、生活、生产车间、质检用房、物料和成品仓储用房等总体布局;
(四)生产车间布局平面图:需标各功能间(区) 、更衣室的位置及面积、紫外线
灯数量、分布;
(五)生产设备清单。
×××× 单位生产设备清单
设备编号 设备名称 型号规格 数量 用途 制造商
(六)检验设备清单。
×××× 单位检验设备清单
设备编号 设备、仪器名称 型号规格 数量 用途 制造商
(七)拟生产产品目录。
×××× 单位产品目录
序号 产品名称 使用对象或范围 剂型型号
(八)质量保证体系文件。
、消毒产品生产标准操作规程。
、人员岗位责任制度。
、生产人员个人卫生制度。
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、设备采购和维护制度。
、卫生质量检验制度。
、留样制度。
、物料采购制度。
、原材料和成品仓储管理制度。
、销售登记制度。
、产品投诉与处理制度。
、不合格产品召回及其处理制度。三、检测报告要求
生产企业应提供年内的生产环境和生产用水检测报告,检测报告应由经过计量认
证的检验机构出具。
(一)卫生用品生产企业检验项目。
、生产车间环境:
()有净化要求的生产车间:隐形眼镜护理用品生产(包装除外) 、分装应在万级空气洁净度以上净化车间进行。皮肤粘膜抗(抑)菌制剂(用于洗手的抗(抑)菌制剂
除外)等产品配料、混料、分装工序应在万级空气洁净度以上净化车间进行。检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥μ和≥μ尘埃粒子数,车间空气、工作台表面细菌菌落总数,工人手表面细菌菌落总数和致病菌。
()无净化要求的生产车间:检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数, 工人手表面细菌菌落总数和致病菌。
、紫外线灯辐射强度:采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。
、消毒灭菌效果验证:自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。
、生产用水:隐形眼镜护理用品和抗(抑)菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目,隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌实验。
(二)消毒剂生产企业检验项目。
、有净化要求的生产车间:检测净化车
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