质控部13485培训-优质课件.pptxVIP

YY/T 0287 idt ISO 13485培训质控部 池恒ISO13485标准的基本思想一个基础：以ISO9001为基础；一条主线：以满足医疗器械法规要求为主线确保安全有效；一个目标：促进全世界医疗器械法规协调为目标；ISO：9000质量管理原则1、以顾客为关注焦点2、领导作用3、全员参与4、过程方法：识别和管理组织应用的过程，过程之间的相 互作用。5、管理的系统方法：对构成系统的过程予以识别，理解 并管理系统，以提高实现目标的有效性和效率。　6、持续改进7、基于事实的决策方法8、互利的供方关系ISO 13485：2003的结构前言0引言1范围2规范性引用文件3术语和定义4质量管理体系5管理职责6产品实现7测量、分析和改进附录参考文献ISO13485标准的特点仅适用于医疗器械行业，专业性强；突出满足医疗器械法规要求：标准全文28处提到“国家和地区法规”，涉及到应该考虑“国家和地区法规要求”的条款有13处；强调文件化的要求：有41处提出编制形成文件的程序要求，40处提出记录要求；重视“风险管理”：组织应在产品实现过程中，建立风险管理的形成文件要求。应保持风险管理引起的记录。涉及到的法律产品质量法标准化法计量法环境保护法合同法消费者权益保护法劳动法涉及到的法规医疗器械监督管理条例医疗器械临床试验规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械生产监督管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械注册管理办法9、要学生做的事，教职员躬亲共做；要学生学的知识，教职员躬亲共学；要学生守的规则，教职员躬亲共守。10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。11、一个好的教师，是一个懂得心理学和教育学的人。12、要记住，你不仅是教课的教师，也是学生的教育者，生活的导师和道德的引路人。13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。14、谁要是自己还没有发展培养和教育好，他就不能发展培养和教育别人。15、一年之计，莫如树谷；十年之计，莫如树木；终身之计，莫如树人。16、提出一个问题往往比解决一个更重要。因为解决问题也许仅是一个数学上或实验上的技能而已，而提出新的问题，却需要有创造性的想像力，而且标志着科学的真正进步。17、儿童是中心，教育的措施便围绕他们而组织起来。1、Genius only means hard-working all ones life. (Mendeleyer, Russian Chemist)? 天才只意味着终身不懈的努力。21.5.265.26.202108:3008:30:57May-2108:302、Our destiny offers not only the cup of despair, but the chalice of opportunity. (Richard Nixon, American President )命运给予我们的不是失望之酒，而是机会之杯。二〇二一年五月二十六日2021年5月26日星期三3、Patience is bitter, but its fruit is sweet. (Jean Jacques Rousseau , French thinker)忍耐是痛苦的，但它的果实是甜蜜的。08:305.26.202108:305.26.202108:3008:30:575.26.202108:305.26.20214、All that you do, do with your might; things done by halves are never done right. ----R.H. Stoddard, American poet做一切事都应尽力而为，半途而废永远不行5.26.20215.26.202108:3008:3008:30:5708:30:575、You have to believe in yourself. Thats the secret of success. ----Charles Chaplin人必须相信自己，这是成功的秘诀。-Wednesday, May 26, 2021May 21Wednesday, May 26, 20215/26/2021?方针 目标宗旨，方向与目标外来文件质量手册描述QMS结构---纲要程序文件阐述部门间运作程序作业规程阐述某项具体操作质量记录QMS运作----证 据4.2文件要求4.2.3文件控制f 确保外来文件得到识别、并控制其分发。5.3 质量方针最高管理者应确保质量方针：　与组织的宗旨相适应。　包含对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺。 提供制定和评审质量目标的框架。 在组织内得到沟通和理解。 在持续适宜性方面得