TR1――TR6产品开发各阶段评审要素说明.docxVIP

精品文档 精品文档 PAGE PAGE16 精品文档 PAGE 3.产品开发各阶段评审要素说明本说明作为产品开发流程的支持性文件，阐 述了产品开发过程中各评审阶段的评审要素及对应的文档或交托物，同时也明确了评审资料的提供部门和资料评审负责人。 1、各阶段评审要素对应表 阶段 非评审内容 非评审内容 TR1 TR1-1 TR1-2 TR1-3 TR1-4 TR1-5 TR1-6 TR1-7 TR1-8 TR1-9 TR1-10 TR1-11 TR1-12 TR1-13 TR1-14 1/14 TR1-15 TR1-16 TR1-17 TR1-18 TR1-19 TR1-20 TR1-21 TR1-22 TR1-23 TR1-24 TR1-25 TR1-26 TR1-27 TR1-28 TR1-29 TR1-30 TR1-31 观点评审 观点评审-1 观点评审-2 观点评审-3 2/14 观点评审-4 观点评审-5 观点评审-6 观点评审-7 观点评审-8 观点评审-9 观点评审-10 观点评审-11 TR2 TR2-1 TR2-2 TR2-3 TR2-4 TR2-5评审要素（查核要点） 产品开发团队人员及职责确认 技术观点评审 需求描绘（产品定位） 产品对应的适应症的患者规模 需求特点及创新性描绘是否清楚 需求的产品目标（上市时间、市场需求、订价估算） 需求的时效性（短期需求仍是长期需求） 3/14 需求剖析（$APPEALS剖析） 产品或器械是否能解决所提出的适应证，怎样知足需求（需 求要素剖析） 产品设计参照的样件剖析 Phase0-4产品观点设计报告产品观点设计的设计方案 产品观点设计中的风险及应付举措 产品分类 配套器械分类 产品注册信息（如注册的法律法例信息） 注册可行性及注册方案（如需注册） 注册方面的法律法例风险和管理计划 专利可行性剖析（包括专利避险等） 产品是否切合整体产品组合规划 竞争敌手和竞争产品剖析是否全面 产品市场的综合竞争性剖析 竞争风险剖析和管理计划 产品是否知足市场需求 设计可实现性要求是否可以知足 产品可靠性要求是否可以知足 产品可测试性要求是否可以知足 技术的风险剖析管理计划 4/14 产品可制造性要求是否可以知足（从加工该产品的技术方案、工装、加工设施、人力资源方面进行剖析） 加工成本和有关费用的估算 生产该产品对环境的影响评论 生产的风险剖析和管理计划 全方面风险剖析及控制计划 风险管理负责人确认 观点评审 对TR1评审结果的审查 产品的有关介绍（如产品性能、产品标准）是否明确波及到的知识产权问题是否确定解决办法 需求目标、客户、需求量等信息是否明确市场情况剖析 研究与开发的技术、资源、竞争敌手的情况是否明确生产线及生产能力确认 是否拟订了确实可行的市场营销策略 市场经济效益评估认定 是否辨别了风险、拟订了风险响应计划 观点阶段评估项目立项可行性（项目概算、交流计划、里程碑事件、产品开发团队及职责是否确认？） 规格评审 5/14 法律法例评审 注册计划评审 产品型号设计及重点设计参数 外观设计 包装规格Phase1-15规格分解报告Phase0-12商业评估报告项目经理IPMTPhase0-10风险管理计划TR1评审记录项目经理 项目经理项目经理 IPMTPhase0-8技术可行性评估报告研发部门研发经理Phase0-7竞争性剖析报告产品部产品经理Phase0-6专利评估报告研发部门研发经理Phase0-5法例注册评估报告注册办注册办副经理Phase0-3原始需求报告产品部产品经理评审点对应的文档或交托物Phase0-1项目立项任务书Phase0-2产品开发任命书资料提供 部门产品部产品部资料评审负责 人研发部门研发经理Phase0-9生产可行性评估报告正天产品开发部正天产品开发 部部门经理Phase0-13立项书Phase0-5法例注册评估报告（更新）项目经 理 注册办研发部门研发部门研发部门 IPMT注册办副经理 研发经理研发经理研发经理 TR2-6 TR2-7 TR2-8 TR3 TR3-1 6/14 TR3-2 TR3-3 TR3-4 TR3-5 TR3-6 TR3-7 TR3-8 计划评审 计划评审-1 计划评审-2 计划评审-3 计划评审-4 计划评审-5 TR4 TR4-1 TR4-2 TR4-3 TR4-4 TR4-5 TR4-6 TR4-7 7/14 TR4-8 TR4-9 TR4-10 TR4-11 TR5 TR5-1 TR5-2 TR5-3 TR5-4 TR5-5 TR5-6 TR5-7 TR5-8 TR5-9 TR6 TR6-1 TR6-2 TR6-3 TR6-4 TR6-5 TR6-6 8/14 TR6-7 TR6-8 发布评审 发布评审-1 发布评审-2材料规格