TRTR产品开发各阶段评审要素说明.docxVIP

精品文档 精品文档 PAGE PAGE6 精品文档 PAGE 3.产品开发各阶段评审要素说明 本说明作为产品开发流程的支持性文件，阐述了产品开发过程中各评审阶段的评审要素及对应的文档或交托物，同时也明确了评审资料的提供部门和资料评审负责人。 1、 各阶段评审要素对应表 阶段 评审要素（查核要点） 非评审内容 非评审内容 产品开发团队人员及职责确认 TR1 技术观点评审 TR1-1 需求描绘（产品定位） TR1-2 产品对应的适应症的患者规模 TR1-3 需求特点及创新性描绘是否清楚 TR1-4 需求的产品目标（上市时间、市场需求、订价估算） TR1-5 需求的时效性（短期需求仍是长期需求） TR1-6 需求剖析（$APPEALS剖析） TR1-7 产品或器械是否能解决所提出的适应证，怎样知足需求（需 求要素剖析） TR1-8 产品设计参照的样件剖析 TR1-9 产品观点设计的设计方案 TR1-10 产品观点设计中的风险及应付举措 TR1-11 产品分类 TR1-12 配套器械分类 TR1-13 产品注册信息（如注册的法律法例信息） TR1-14 注册可行性及注册方案（如需注册） TR1-15 注册方面的法律法例风险和管理计划 TR1-16 专利可行性剖析（包括专利避险等） TR1-17 产品是否切合整体产品组合规划 TR1-18 竞争敌手和竞争产品剖析是否全面 TR1-19 产品市场的综合竞争性剖析 TR1-20 竞争风险剖析和管理计划 TR1-21 产品是否知足市场需求 TR1-22 设计可实现性要求是否可以知足 TR1-23 产品可靠性要求是否可以知足 TR1-24 产品可测试性要求是否可以知足 TR1-25 技术的风险剖析管理计划 TR1-26 产品可制造性要求是否可以知足（从加工该产品的技术方 案、工装、加工设施、人力资源方面进行剖析） TR1-27 加工成本和有关费用的估算 TR1-28 生产该产品对环境的影响评论 TR1-29 生产的风险剖析和管理计划 TR1-30 全方面风险剖析及控制计划 TR1-31 风险管理负责人确认 观点评审 观点评审 观点评审-1 对TR1评审结果的审查 观点评审-2 产品的有关介绍（如产品性能、产品标准）是否明确 观点评审-3 波及到的知识产权问题是否确定解决办法 观点评审-4 需求目标、客户、需求量等信息是否明确 观点评审-5 市场情况剖析 观点评审-6 研究与开发的技术、资源、竞争敌手的情况是否明确 观点评审-7 生产线及生产能力确认 观点评审-8 是否拟订了确实可行的市场营销策略 观点评审-9 市场经济效益评估认定 观点评审-10 是否辨别了风险、拟订了风险响应计划 观点评审-11 观点阶段评估项目立项可行性（项目概算、交流计划、里 程碑事件、产品开发团队及职责是否确认？） TR2 规格评审 TR2-1 法律法例评审  评审点对应的文档或交托物 资料提供 资料评审负责 部门 人 Phase0-1项目立项任务书 产品部 Phase0-2产品开发任命书 产品部 Phase0-3原始需求报告 产品部 产品经理 Phase0-4产品观点设计报告 研发部门 研发经理 Phase0-5法例注册评估报告 注册办 注册办副经理 Phase0-6专利评估报告 研发部门 研发经理 Phase0-7竞争性剖析报告 产品部 产品经理 Phase0-8技术可行性评估报告 研发部门 研发经理 正天产品 正天产品开发 Phase0-9生产可行性评估报告 开发部 部部门经理 Phase0-10风险管理计划 项目经理 项目经理 TR1评审记录 项目经理 IPMT Phase0-12商业评估报告 项目经理 IPMT Phase0-13立项书 项目经理 IPMT Phase0-5法例注册评估报告 TR2-2 注册计划评审  （更新）  注册办 注册办副经理 TR2-3 产品型号设计及重点设计参数 TR2-4 外观设计 TR2-5 包装规格 TR2-6 材料规格 TR2-7 灭菌规格  研发部门 研发经理 研发部门 研发经理 Phase1-15规格分解报告 研发部门 研发经理 研发部门 研发经理 研发部门 研发经理 TR2-8 重点产品特点的测试方法、测试标准及重点指标予以说明 TR3 总体方案评审 TR3-1 各个工程要素整合能力的评审 TR3-2 研发成本估算评审 TR3-3 外协计划评审 TR3-4 资源投入计划评审 TR3-5 明确的进度计划 TR3-6 开发周期风险评估 TR3-7 开发成本风险 TR3-8 设计需求，包装需求和设计参数是否有风险控制 计划评审 计划评审 计划评审-1 TR2评审结果的审查 计划评审-2 TR3评审结果的审查 计划评审-3 规格对供给链成本的影响评审 计划评审-4 投资