TS8001医用氧工艺验证方案.docxVIP

精品文档 精品文档 PAGE PAGE4 精品文档 PAGE 目的 成立医用氧生产工艺考证的标准，使考证过程有章可循。 职责 生产技术部负责本方案的起草、实施。 适用范围 本方案适用于医用氧生产工艺的考证。 内容 4.1. 概括 为知足医用氧 GMP要求，我厂对医用氧生产厂房进行了 GMP改造，并成立了新的生产质量 管理体系，对职工进行了有针对性的培训。为证实在现有条件下，按《医用氧工艺规程》能有始有终地生产出切合质量要求的产品，特对医用氧的生产工艺进行考证。 4.2. 项目小组成员及职责 项目负责人（生产技术部经理） ：负责考证方案的起草并组织实施。 QA现场监控员：负责工艺考证中的在线监测，保证查验结果正确可靠。 QC查验员：负责工艺考证中成品的查验，保证查验结果正确可靠。 质量管理部经理：负责考证方案的审核及监察实施。 总经理：负责工艺考证方案及报告的批准。 4.3. 考证内容 原料液氧查验 照《医用氧查验 SOP》对每一槽车液氧进行查验，且每周检测一次贮罐内液氧，均应切合液 氧质量标准的规定。 结果统计，见附表一 返空气瓶办理、氧气充装 履行文件：《医用氧重复使用气瓶充装前办理 SOP》、《氧气充装岗位 SOP》 原理概括：将贮存在低温贮槽内的液氧经过低温液氧泵升压提高压力。利用气体压缩，气体 体积缩小，将氧气贮存在专用钢瓶内。 考证概括：由于液氧贮存、压缩、充装整个生产过程为全关闭生产，我们除监测整个生产过 程设施工艺参数稳定性外，对医用氧的成品查验数据进行剖析，确定产品质量稳定性。 工艺控制指标、参数及可接受标准（考证 3批），见附表二 成品查验及贴签 加大成品取样瓶数 ,分别在成品灌装前、中、后按成品取样规则取样。 照《医用氧查验 SOP》对灌充前、中、后生产出的成品进行查验，应切合成品质量标准的规 定。 标签物料平衡率应为 100%. 结果统计，见附表三 4.4. 考证结论 见考证报告。 附表一、液氧检测 液氧查验数据  批号  结果 按《氧质量标准》 记录人：  记录日期： 附表二、灌充工艺考证记录 结果 项目 工艺指标及参数 可接受标准 批号： 批号： 批号： 应无跑、帽、滴、漏 液氧贮罐 管道、阀门 现象。 运行情况 运行正常，无异样噪 声及震动 液氧泵 进口压力 ≥ 电机工作转速 300~850rpm 出口温度 ≥-10℃（汽化器最后 一组换热片不结霜） 汽化器 运行正常，无跑、帽、 管道、阀门 滴、漏现象。 按相应SOP办理后可 气瓶 工艺卫生 达到清洁、无污染目 的。 置换 置换压力 充装后气瓶压力 13±（20℃） 充灌排 无跑、帽、滴、漏现 管道、阀门 象。 结论 记录人： 记录日期： 附表三、成品查验结果记录 成品查验数据 批号 灌充过程前 灌充过程中 灌充过程后 标签物料平 阶段结果 阶段结果 阶段结果 衡率 按《氧质量标准》 记录人： 记录日期：