无菌医疗器械生产质量管理[文字可编辑].pptVIP

第六十三条 （的第 5 项） * 建立无菌检测室 符合要求： ? 设立无菌室和阳性对照室 ? 无菌检查应在环境洁净度 10000 级和局部洁净度 100 级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过 程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。单向 流空气区、工作台及环境应定期按《医药工业洁净 室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》 的画行国家标准进行洁净度验证。隔离系统按相关 的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌 检查要求。《中国药典》 与生产产品和生产能力相适应 ? 无菌室的大小和操作台的数量 无菌隔离系统 6 设施要求（ ISO13408 － 6 对隔离体系统） 6.1 周围房间的级别 6.1.2 的受限进入的房间内 用于无菌检验的隔离体系统可能处于非净化级别 第六十六条 产品留样 根据需要，建立留样室。 按规定进行留样。 ? 通过留样观察可对产品质量的稳定性作进 一步的考察，为改进工艺、改进无菌医疗 器械包装，确定无菌医疗器械贮存条件和 运输条件，确定无菌医疗器械有效期等， 提供科学依据，同时也可为无菌医疗器械 在流通或使用环节出现质量纠纷时提供可 靠的依据。 制定留样管理办法。 留样观察记录。 第八十九条 本实施指南中提出的“执行相关法 规和标准”是指，对于无菌医疗器 械国家制定了一系列的法规和规范， 以及管理体系方面的国家、行业标 准，生产企业在建立和实施质量管 理体系时应执行这些相关法规和管 理标准。 第九十条 生产企业可根据无菌医疗器械产品的 特点，确定不涉及的条款，并说明不 涉及的合理性。 无菌医疗器械的概念下覆盖的产品品种 很多，产品组成和加工工艺差异很大，生 产过程复杂程度也极不相同，除有条件的 条款可剪裁外，不适应的条款，也应作出 说明。但不要将应当做而做不到或应当做 而不做的条款当作不涉及处理，不涉及要 做出合理解释，要有根据、有道理。 四、无菌医疗器械质量管理相关标准 1 ．质量管理体系标准 YY 0033 无菌医疗器具生产管理规范 YY/T 0287(ISO 13485) 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 GB/T 19000 （ ISO 9000 ） 质量管理体系 基础和术语 GB/T 19001 （ ISO 9001 ） 质量管理体系 要求 四、无菌医疗器械质量管理相关标准 2 ．风险管理 YY/T 0316 （ ISO 14971 ） 医疗器械 风 险管理对医疗器械的应用 YY/T 0771.1 《动物源医疗器械 第 1 部 分：风险管理应用》 四、无菌医疗器械质量管理相关标准 3 ．洁净室及其控制 GB50071 洁净厂房设计规范 GB50457 （ ISO14644 ）医药工业洁净厂房设计规范 ISO14644-1 洁净室及其环境控制 第 1 部分：空气洁净度分级 ISO14644-2 洁净室及其环境控制 第 2 部分：检测和监视规范 ISO14644-3 洁净室及其环境控制 第 3 部分：计量和检测方法 ISO14644-4 洁净室及其环境控制 第 4 部分：设计、建造和投入使用 ISO14644-5 洁净室及其环境控制 第 5 部分：运行 ISO14644-6 洁净室及其环境控制 第 6 部分：术语 ISO14644-7 洁净室及其环境控制 第 7 部分：隔离区 ISO14698-1 洁净室及其环境控制 - 微生物污染控制 第 1 部分：一般原理和方法 ISO14698-2 洁净室及其环境控制 - 微生物污染控制 第 2 部分：微生物污染的评价和说明 四、无菌医疗器械质量管理相关标准 4 ．灭菌确认与常规控制 GB 18278 （ ISO 11134 ） 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌 GB 18279 （ ISO 11135 ） 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制 GB 18280 （ ISO 11137 ） 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌 ISO 灭菌剂特性和开发 14937 医疗产品的灭菌 确认和常规控制的通用要求 医疗器械灭菌过程用 EN 械的灭菌 ISO 14160 液体化学灭菌剂灭菌的确认和常规控制 带有源动物材料一次性使用医疗器 四、无菌医疗器械质量管理相关标准 5 ．最终灭菌医疗器械的包装 GB/T 19633 （ ISO 11607-1~2 ）最终灭 菌医疗器械的包装 ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械的包装 第 1 部分： 材料、无菌屏障系统、和包装系 统的要求 ISO 11607-2 最终灭菌医疗器械的包装 第 2 部分： 成形、密封、和装配过程的确认 四、无菌医疗器械质量管理相关标准 6 ．临床研究 YY 0279.1 （ ISO 14155-1 ）用于医疗器械 临床研究 第