医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案资料项目及说明.pdfVIP

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂 备案资料项目及说明 一、备案资料项目 （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》 原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据； 同品种及该品种其他剂型的市场供 应情况。 （四）证明性文件，包括： 1. 《医疗机构执业许可证》 复印件、 《医疗机构制剂许可证》 复印件。 2. 医疗机构制剂或者使用的处方、 工艺等的专利情况及其权 属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核 准编号。 4. 未取得 《医疗机构制剂许可证》 或 《医疗机构制剂许可证》 无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1 ）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2 ）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药 品生产许可证》复印件。 5. 已取得批准文号的传统中药制剂， 在该批准文号有效期届 满后，不予再注册，符合备案要求的， 可提交原批准证明文件及 其附件的复印件， 以及资料 （一）、（四）、（七）、（九），按规定进 行备案； 对此前已受理的此类制剂注册申请， 申请人可选择申请 撤回，向湖北省药品监督管理局备案。 6.备案材料真实性承诺书 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所 有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）制剂质量标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续 3 批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准， 包括药材的基原及鉴 定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量 标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 （十七）其他。 处方在本医疗机构具有 5 年以上 （含5 年）使用历史的， 其 制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的， 需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理 学证明有明确毒性的药味； 2. 处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。 二、备案资料项目说明 （一）制剂名称及命名依据 1.备案医疗机构应当按照原国家食品药品监督管理总局颁 布的《中成药通用名称命名技术指导原则》 命名， 制定传统中药 制剂的名称（包括：中文名、汉语拼音名） ，并阐述命名依据， 不得使用商品名称。 制剂名应避免 “同方异名”和 “同名异方”。 2. 备案医疗机构应从国家药品监督管理局政府网站数据库 中检索并打印提供制剂名称与已批准注册的药品名称不重名的 检索材料。 （二）立题目的和依据以及同品种及该品种其他剂型的市场 供应情况 1.立题目的和依据应着重阐述研发品种的临床需求及理论 依据等。 一般应简述拟定功能主治的临床特点， 中医病症可能的 病因病机或发病机理、流行病学、危害性、临床表现和预后。简 述拟定功能主治的