临床试验观察表.pdfVIP

受试者住院号 封面 □□□□ 病例报告表 （Case Report Form ） 受试者姓名 ： 家 庭 地 址： 联 系 电 话： 试验中心名称： 申办单位：四川省妇幼保健院 在正式填表前请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明： 1．筛选合格者填写病例报告表。 2 ．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线 居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。 4 ．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓 名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。 5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√” 。表格中所有栏目均应填写 相应的文字或数字，不得留空。 6 ．所有检验项目因故未查或漏查，请填写 ND ；具体合并用药剂量和时间不明， 请先写 NK 。 7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发 生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生 （包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能 力危及生命或死亡、 导致先天畸形等事件） ，必须立即通知主要研究单位伦理 委员会及申办单位。 单位 联系人 联系电话 传真 四川省妇幼保健院 8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和 需记录的项目，请对照临床流程图执行。 受试者住院号 临床试验流程图 □□□□ 产后 产后 产后 产后 项目 治疗前 3 天 5 天 15 天 30 天 基本情况采集 确定入选 /排除病例 签署知情同意书 填写一般资料 病史与治疗史 合并疾病 症状与体征 合并用药记录 安全性观察 不良反应 疗效性观察 临床症状、体征评分 理化指标检查 影像学、心电、 B 超等检查 不良反应评估 疗效评定 其它工作 随机分组 分发研究产品 回收研究产品数量 受试者住院号 患者知情同意书 □□□□ 受试者知情同意书 敬爱的患者： 我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案 的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品 温热电位治疗仪的疗效和安全性。 温热磁疗仪是 XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械， 本治疗仪 是通过 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于 XXXXXXXXXXXXX治疗。具有平衡 机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血 液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能， 增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。其注册标准已经 XX 省食品药品监督管理局备案，其