医院临床研究伦理审查申请及报告指南.pdfVIP

医院临床研究伦理审查申请及报告指南 1. 目的: 为指导开展涉及人体研究项目的主要研究者、课题负责 人递交伦理审查申请 , 以及研究过程中的跟踪审查申请、 SAE 报告、 修改方案申请等 , 特制定本指南。 2. 范围 : 开展的所有“涉及人体的研究” , 应依据本指南递交伦 理审查申请 , 包括本院及外单位开展的研究项目。 2.1 本院所有专业科室开展的项目。 2.1.1 各期药物临床试验。 2.1.2 医疗器械临床试验。 2.1.3 涉及人的临床科研项目 ( 包括涉及标本和病例记录的研究 ) 。 2.1.4 拟在本院开展的临床新技术新项目。 2.2 外单位研究者利用本院资源 / 数据标本开展的研究。 3. 定义 : 无。 4. 权责 : 无。 5. 制度内容 5.1 伦 理 审 查 申 请 / 报 告 的 类 别 (Ethical