CTD格式制剂要求资料.docxVIP

精品文档 精品文档 PAGE PAGE29 精品文档 PAGE CTD格式申报主要研究信息汇总表（制剂） 剂型及产品组成 （1）说明详细的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方 组成，列明各成分在处方中的作用，履行的标准。如有过度加入的情况 需赐予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。 成分 用量 过度加入 作用 履行标准 工艺中使用到并最 终去除的溶剂 （2）如附带专用溶剂，参照上表格方式列出专用溶剂的处方。 （3）说明产品所使用的包装材料及容器。 产品开发 简要说明产品开发目标，包括剂型、规格的选择依据。 处方组成 原料药 简述原料药和辅料的相容性试验结果。详尽信息参见申报资料 （注明页码）。 简要剖析与制剂生产及制剂性能有关的原料药的重点理化特性 （如 晶型、溶解性、粒度散布等等）及其控制。 辅料 简述辅料种类和用量选择的试验和 /或文件依据。详尽信息参见申 报资料（注明页码）。 制剂研究 处方开发过程 处方的研究开发过程和确定依据参见申报资料（注明页码）。 以列表方式说明不同开发阶段（小试、中试、大生产）处方组成的变化、原因以及支持变化的考证研究。示比如下： 处方组成变化汇总 小试处方 中试处方 大生产处方 主要变化及原因 支持依据 过度投料：过度投料的必要性和合理性依据。 制剂有关特性 简要对与制剂性能有关的理化性质，如 pH，离子强度，溶出度， 再分别性，复溶、粒径散布、聚合、多晶型、流变学等进行剖析。 提供自研产品与比较药品在处方开发过程中进行的质量特性对照 研究结果，比如： （1）口服固体系剂的溶出度：样品批号、比较药品批号和生产厂； 溶出条件，取样点；比较结果。 （2）有关物质：样品批号、比较药品批号和生产厂；测定及计算 方法；比较结果。 生产工艺的开发 生产工艺的选择和优化过程参见申报资料 （注明页码）。 以列表方式说明从小试到中试直至放大生产过程的变化（包括批 量、设施、工艺参数等的变化）及有关的支持性考证研究。示比如下： 生产工艺变化汇总 小试工艺 中试工艺 大生产工艺 主要变化 支持依据 汇总研发过程中代表性批次（应包括但不限于临床研究批、中试放大批、生产现场检查批、工艺考证批等）的样品情况，包括：批号、生产时间及地址、批规模、用途（如用于稳定性试验，用于生物等效性试验等）、剖析结果（比如有关物质、溶出度以及其他主要质量指标）。示比如下： 批剖析汇总 样品质量 批号  生产 日期  生产 地址  规模  收率  样品 用途  含量  杂质  其余 指标 包装材料/容器 项目 包装容器 配件注2 包材种类注1 包材生产商 包材注册证号 包材注册证有效期 包材质量标准编号 详尽信息参见申报资料 （注明页码）。 相容性 简述制剂和附带溶剂或许给药装置的相容性。 详尽信息参见申报资 料（注明页码）。 生产 生产商 生产商的名称（一定要写全称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。 批处方 以表格的方式列出生产规模产品的处方组成， 列明各成分在处方中 的作用，履行的标准。如有过度加入的情况需赐予说明并论证合理性。 对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。 成分 用量 过度加入 作用 履行标准 工艺中使用到并 最终去除的溶剂 生产工艺和工艺控制 （1）工艺流程图：参见申报资料 （注明页码）。 （2）工艺描绘：按单元操作过程简述工艺（包括包装步骤） ，明确 主要操作流程、工艺参数和范围。详尽内容参见申报资料（注 明页码）。 （3）主要的生产设施：参见申报资料 （注明页码）。 （4）大生产的拟定规模：制剂单位 /批（口服制剂等）或灌装前的 溶液体积/批（溶液剂、注射剂等）。 重点步骤和中间体的控制 列出所有重点步骤及其工艺参数控制范围。 重点步骤确定及工艺参数控制范围确定资料参见申报资料 （注明页码）。 中间体的质量控制参见申报资料 （注明页码）。 工艺考证和评论 无菌制剂和采用特殊工艺的制剂：工艺考证方案（编号： --，版本 号：--）和考证报告（编号：--，版本号：--），参见申报资料 （注明页码）。 其他制剂：工艺考证方案（编号： --，版本号：--）和考证报告（编 号：--，版本号：--）参见申报资料（注明页码）；或许，工艺 考证方案（编号：--，版本号：--）和批生产记录（编号： --，版本号： --）样稿参见申报资料 （注明页码），考证承诺书参见申报资 料（注明页码）。 原辅料的控制 按下表提供有关信息： 成分 生产商 批准文号 质量标准 工艺过程中溶剂 的使用与去除 制剂的质量控制 质量标准 按下述表格方式提供质量标准。如具有放行标准和货架期标准，应分别进行说明。质量标准详尽信息参见申报资料（注明页码）。 检查项目 方法