GSP认证现场检查指导原则.docVIP

精品文档 精品文档 PAGE PAGE13 精品文档 PAGE 药品经营质量管理规范现场检查指导原则说明 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，保证检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，拟订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、应该按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内 容，对药品经营公司实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应该同时比较 所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不 切合要求的情形，所对应的检查项目应该判断为不切合要求。 四、本指导原则批发公司检查项目共 258项，其中严重缺陷项目（**） 6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目 145项。 本指导原则零售公司检查项目共 180项，其中严重缺陷项目（ **）4 项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项 118项。 五、药品零售连锁公司总部及配送中心按照药品批发公司检查项目 检查，药品零售连锁公司门店按照药品零售公司检查项目检查。 六、结果判断： 检查项目 结果判断 缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 经过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不经过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺陷项目比率数=对应的缺陷项目中不切合项目数 /（对应缺陷项目总数-对应缺 陷检查项目合理缺项数）×100%。 第二部分药品零售公司 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8  总则 质 量 管 理 与 职 责  一、《药品经营质量管理规范》部分 条款号 检查项目 **00401 药品经营公司应该依法经营。 **00402 药品经营公司应该坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺诈行为。 12301 公司应该按照有关法律法例及本规范的要求拟订质量管理文件，开展质量管理活 保证药品质量。 **12401 公司应该具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设 备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 *12501 公司负责人是药品质量的主要责任人，负责公司平时管理，负责提供必要的条件 证质量管理部门和质量管理人员有效执行职责，保证公司按照 《规范》要求经营 *12601 公司应该设置质量管理部门或许配备质量管理人员。 12602 质量管理部门或许质量管理人员负责敦促有关部门和岗位人员执行药品管理的法 规及《规范》要求。 12603 质量管理部门或许质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监察文件 行。 *12604 质量管理部门或许质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。 *12605 质量管理部门或许质量管理人员负责对所采买药品合法性的审核。 *12606 质量管理部门或许质量管理人员负责药品的查收，指导并监察药品采买、储藏、 列、销售等环节的质量管理工作。 12607 质量管理部门或许质量管理人员负责药品质量查问及质量信息管理。 12608 质量管理部门或许质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的检查、办理及报 *12609 质量管理部门或许质量管理人员负责对不合格药品确实认及办理。 12610 质量管理部门或许质量管理人员负责假劣药品的报告 12611 质量管理部门或许质量管理人员负责药品不良反响的报告。 12612 质量管理部门或许质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。 12613 质量管理部门或许质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9  础数据的维护。 12614 质量管理部门或许质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。 *12615 质量管理部门或许质量管理人员负责指导并监察药学服务工作。 12616 质量管理部门或许质量管理人员负责其他应该由质量管理部门或许质量管理人员 的职责。 人 12701 公司从事药品经营和质量管理工作的人员，应该切合有关法律法例及本规范规定 员 格要求，不得有有关法律法例禁止从业的情形。 管 *12801 公司法定代表人或许公司负责人应该具备执业药师资格。 理 *12802 公司应该按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 12901 质量管理、查收、采买人员应该具有药学或许医学、生物、化学等有关专业学历 具有药学专业技术职称。 12902 从事中药饮片质量管理、查收、采买人员应该具有中药学中专以上学历或许具有 学专业初级以上专业技术职称。 12903 营业员应该具有高中以上文化程度或许切合省级药品监察管理部门规定的条件。 12904 中药饮片调