药品批发企业管理制度范本.docx

XXX XXX药业 word word格式版木 质量管理制度 汇 编 word word格式版木 XXX药业文件 质量管理体系文件管理制度 编号：GSDF-QM-001-09-01 编制人 XXX 审核人 XXX 批准人 XXX 编制日期 09. 08. 10 审核日期 09. 08. 10 批准日期 09. 08. 10 颁发部门 办公室 执行日期 09. 08. 10 发往部门 质量管理部，办公室 第1页 共3页 目的 建立质量管理文件系统的管理制度，规公司质量管理文件的起草、审核、批准、 执行、检查、保管、修订、存档等环节的管理。 本制度适用于公司经营质量管理过程中的质量管理制度、标准操作程序等文件。 容 定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实际过程 中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 本企业质量管理体系文件分为四类，即：规章制度类；质量职责类；质量管 理工作程序与操作方法类；质量记录类。 当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应容的调整、修订。如: 质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时： 使用中发现问题时；经过GSP认证检查或部质量体系评审后以及其它需要修 改的情况。 文件编码要求：为规部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统 一编码管理，编码应做到格式规，类别清晰，一文一号。 1编号结构：企业名称代号一文件代号一顺序号一年号一版本号。 如：公司代码文件类别代码文件序号年号版本号 GSDF QM/QD/QP/QR XXX XX XX 4. 2文件类别： 质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD表示。 XXX药业文件 质量管理体系文件管理制度 编号：GSDF-QM-001-09-01 编制人 XXX 审核人 XXX 批准人 XXX 编制日期 09. 08. 10 审核日期 09. 08. 10 批准日期 09. 08. 10 颁发部门 办公室 执行日期 09. 08. 10 发往部门 质量管理部，办公室 第2页 共3页 质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。 质量记录类的文件类别代码，用英文字母“QR表示。 3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001 开始依次编码。 4.4版本号：原始版本为01号，以后修订依次为02, 03, 01…… 文件编号的应用： 5.1文件编号应标注于各“文件头的相应位置。 5.2质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止， 应按有关文件管理修改的规定进行。 5.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 质量管理体系文件编制程序为： 6.1起草：由质量管理部负责质量管理体系文件的起草编制。 6.2评审与修改：业务经理对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较 大时应广泛征求各级部门的意见和建议。 6.3批准颁发：质量管理体系文件由企业质量负责人审阅，由企业主要负责人批 准。 质量管理体系文件的下发应遵循以下规定： 7.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、 质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用 部门等项容。 7.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放围，明确相关组织、机构应 领取文件的数量。 XXX药业文件 质量管理体系文件管理制度 编号：GSDF-QM-001-09-01 编制人 XXX 审核人 XXX 批准人 XXX 编制日期 09. 08. 10 审核日期 09. 08. 10 批准日期 09. 08. 10 颁发部门 办公室 执行日期 09. 08. 10 发往部门 质量管理部，办公室 第3页 共3页 7.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负 责控制和管理。 7.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并做好 记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。 质量管理体系文件的控制规定： 8.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准。 8.2确保符合有关法律、法规及行政规章。 8. 3必要时应对文件进行修订。 8. 4各类文件应标明其类别编码；对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有 效。 XXX药业文件 企业质量方针目标管理制度 编号：GSDF-QM-002-09-01 编制人 XXX 审核人 XXX 批准人 XXX 编制日期 09. 08. 10 审核日期 09. 08. 10 批准日期 09. 08. 10 颁发部门 办公室 执行日期 09. 08. 10 发往部门 质量管理部，办公室，业务部，储运部，财务室1 第1页