医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范.docx

PAGE PAGE #/33 附件3： 医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规X （2009 版） 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局 令第16号）的要求并结合医用中心吸引系统、医用中心供氧系统 产品的特点，为规X医用中心吸弓|系统、医用中心供氧系统产品 的技术审评工作，特制定本规X。 —、适用X围 本规X所适用的产品X围为二类医疗器械产品医用中心吸引 系统、医用中心供氧系统（11-6856）。 二、技术审查要点 （-）产品名称的荽求 产品名称为：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统 （二）产品工作原理 医用中心吸引系统。医用中心吸引系统的负压源是中心吸 引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到 所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产 生吸力，提供医疗使用。 医用中心供氧系统。医用中心供氧系统的氧气气源集中在 中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救 室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。 (三)产品的结构组成 L中心吸弓|系统 (1)中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插 头等组成。 (2 )中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、 电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。 (3 )中心吸引系统管路的末端,即输向患者的一端,连有快 速接头(或一般接头),插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。 2 .中心供氧系统 (1)中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送 氧插头等组成。 (2)中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。 供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合 供氧。 氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报 警装置和安全阀(或释压阀)等组成。 液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等 纟誠。 制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。 (3 )汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、 减压装置、仪表和切换装置等器件组成。 (4 )终端由快速接头插座(或一般气体接头)，可插入(或连 接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组 成。 (四)产品适用的相关标准!1! (四)产品适用的相关标准 !1! 1.主要技术标准： ⑴YY/T0186-94医用中心吸引系统通用技术条件 ⑵YY/T0187-94医用中心供氧系统通用技术条件 2.相关技术标准： (l)GB150-1998钢制压力容器 ⑵GB2270不锈钢无缝钢管 (3)GB3836.4-2000爆炸性气体环境用电气设备第4部分:本 质安全型叩 ⑷GB50016-2006建筑设计防火规X GB50030-1991氧气站设计规X GB50235?1997工业金属管道工程施工及验收规X GB50236-1998现场设备、工业管道焊接工程施工及验收 规X ⑻GB8982-1998医用氧气 GB/T14976-1994流体输送用不锈钢无缝钢管 GB/T1527-2006铜及铜合金拉制管 GB/T191-2008包装储运图示标志 GB/T3091-2001低压流体输送用镀锌焊接钢管 GBJ235-1982工业管道工程施工及验收规X GBJ236?1982现场设备、工业管道焊接工程施工及验 收规X 注：以上标准适用于最新版本。 （fi）产品的预期用途 1.医用中心吸引系统适用于医用中心吸引。 2?医用中心供氧系统适用于医用中心供氧。 （六）产品的主要风险 以下给出了该产品有关的可能危害及其形成因素的不完全的 清单，但是并不仅局限于此。生产企业应按照YY/T0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用的要求，参考此清单所列对 该产品有关的危害及形成因素进行充分的分析，并采取相应措 施。 能量危害 压力（如：压力管道密封不当或破裂导致压力 降低,设计不当导致的流速过快,脱脂、吹洗 不当） 电能（如：静电接地不良） 生物学危害 再感染和交叉感染（如：终端接头的交叉使 用）  环境危害 和其他预期使用的医疗器械的不相容性（如： 终端接头与其他器械接口的不兼容） 储存偏离预定的环境（如：氧气站起火，系统 被油污染） 意外的机械破坏（如：氧气管道遭到意外机械 撞击） 与医疗器械使 用有关的危害 不适当的标记 不适当的操作说明 和医疗器械F 使用的附件规X不适当 使用前检查规X不适当 操作说明书过于复杂 服务和维护规X不适当 由不熟悉/未经培训的人员使用（如：操作不 当引起看火、爆炸） 不正确的测量和其他计量方面的问题 与消耗品/附件/其它医疗器械的不相容性 不适当、不合 适或过于复杂 的使用者接口 （人/机交 流） 违反或缩减说明书、程序等 复杂或混淆的控制系统 设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示