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2017年最新医疗器械相关法规指南汇总 2017年最新医疗器械相关法规指南汇总 2017年最新医疗器械相关法规指南汇总 2017 年最新医疗器械有关法例汇总 目录 医疗器械生产公司质量控制与成品放行指南 2 医疗器械工艺用水检查要点指南 7 医疗器械通用名称命名规则 36 医疗器械使用质量监察管理办法 38 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 43 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则 63 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则 96 第一类医疗器械备案资料要求及说明 135 对于医疗器械生产经营备案有关事宜的通告 149 医疗器械产品技术要求编写指导原则 170 医疗器械生产公司质量控制与成品放行指南 医疗器械生产公司（以下简称公司）应该按照《医疗器械生产质量管理规范》 （国家食品药品监察管 理总局通告 2014 年第 64 号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采买和生产过程的 质量控制以及成品放行的管理，保证放行的医疗器械切合强制性标准以及经注册或许备案的产品技 术要求。 一、适用范围 本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材 料、标签等有关的考证 / 确认 / 监督 / 测量 / 查验 / 试验活动及其质量管理，也包括与生产过程有关的， 特别是与生产过程中重点工序和特殊过程有关的考证 / 确认 / 监督 / 测量 / 查验 / 试验活动及其质量管理。 本指南所指成品放行，不包括采买物品和中间品的放行程序。公司能够参照医疗器械成品放行的原则，自行拟订采买物品和中间品的放行程序。 本指南不包括与生产、查验有关的环境、设备、设备及其有关过程的质量控制与管理，如生产、查验洁净区的环境监测，协助工艺用水、协助工艺用气的质量管理等要求。如上述质量控制及其管理活动与采买物品、中间品或成品要求直接有关，则本指南视其为采买物品、中间品或成品有关要求的一部分。 二、质量控制与成品放行 公司应该依据法例要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管 理能力等实际，确定产品实现全过程，特别是采买和生产过程的考证 / 确认 / 监督 / 测量 / 查验 / 试验的过程和要求。 公司应该针对采买物品、中间品和成品及其有关过程，在医疗器械设计和开发达成后，特别是在设计变换达成后，输出进货查验规程、过程查验规程和成品查验规程等系统全面的质量控制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采买和生产过程的质量控制和成品放行工作，保证使用切合要求的采买物品，流转切合要求的中间品，放行切合要求的成品。 （一）采买控制与进货查验 公司应该成立并实施采买控制程序。供给商的管理应该参照《医疗器械生产公司供给商审核指南》 （国家食品药品监察管理总局通知 2015 年第 1 号）有关要求， 以保证采买物品切合规定的要求， 且不低于法律法例的有关规定和强制性标准的有关要求。 公司应该根据采买物品对产品质量的影响程度，确定对采买物品，特别是对成品质量影响较大的主 要原材料、零部件、组件等实施常规控制的考证 / 确认 / 监督 / 测量 / 查验 / 试验程序与要求，保证其符 合规定要求。接收和拒收及其有关处理举措都应予以记录。 公司应该成立并实施进货查验规程。进货查验规程起码应该明确采买物品的名称、规格型号、考证 / 确认 / 监督 / 测量 / 查验 / 试验项目与方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽验方案、接收准则、 引用标准 / 引用测量程序和有关记录等内容。抽样方案应该具有统计学依据，应该对统计推断的置信 度进行剖析，保证抽检的样品具有代表性。 （二）过程控制与过程查验 公司应该根据生产过程对成品质量的影响程度，确定对中间品、生产过程实施常规控制的考证 / 确认 / 监督 /测量 / 查验 / 试验程序与要求， 保证生产过程受控、 生产过程中规定的要求得到知足。 接收和拒 收及其有关处理举措都应予以记录。 公司应该成立并实施过程查验规程。过程查验规程起码应该明确中间品的名称、规格型号、考证 / 确 / 监督 / 测量 / 查验 / 试验项目与方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽样方案、接收准则、引用标准 / 引用测量程序和有关记录等内容。抽样方案应该具有统计学依据，应该对统计推断的置信度进行剖析，保证抽检的样品具有代表性。 公司应该对重点工序进行考证，对特殊过程进行确认。考证考证 / 确认项目与方法、操作人员、结果评论、再考证件对产品质量有影响的，也应该进行确认。  / 确认记录起码应该包括考证 / 确认方案、 / 再确认等内容。生产过程中采用的计算机软 公司应该根据重点工序和特殊过程的考证 / 确认或再考证 / 再确认结果，对重点工序、