医疗器械经营质量管理制度及工作程序.docxVIP

2018年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(整理版) 2018年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(整理版) 2018年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(整理版) 医疗器械经营质量管理制度 一、医疗器械经营质量管理制度目录 质量管理机构（质量管理人员）职责 质量管理规定 采买、收货、查收管理制度 供货者资格审查和首营品种质量审核制度 仓库贮存、养护、出入库管理制度 销售和售后服务管理制度 不合格医疗器械管理制度 医疗器械退、换货管理制度 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 医疗器械召回管理制度 设备设备维护及考证和校准管理制度 卫生和人员健康状况管理制度 质量管理培训及查核管理制度 医疗器械质量投诉、事故检查和办理报告管理制度 购货者资格审查管理制度 医疗器械追踪溯管理制度 质量管理制度执行情况查核管理制度 质量管理自查制度 医疗器械进货查验记录制度 医疗器械销售记录制度  YLQX-GL-001 YLQX-GL-002 YLQX-GL-003 YLQX-GL-004 YLQX-GL-005 YLQX-GL-006 YLQX-GL-007 YLQX-GL-008 YLQX-GL-009 YLQX-GL-010 YLQX-GL-011 YLQX-GL-012 YLQX-GL-013 YLQX-GL-014 YLQX-GL-015 YLQX-GL-016 YLQX-GL-017 YLQX-GL-018 YLQX-GL-019 YLQX-GL-020 第 2页共 67页 二、医疗器械经营质量工作程序目录 质量管理文件管理程序 医疗器械购进管理工作程序 医疗器械查收管理工作程序 医疗器械贮存及养护工作程序 医疗器械出入库管理及复核工作程序 医疗器械运输管理工作程序 医疗器械销售管理工作程序 医疗器械售后服务管理工作程序 不合格品管理工作程序 购进退出及销退后回管理工作程序 不良事件报告工作程序 医疗器械召回工作程序  YLQX-GZ-001 YLQX-GZ-002 YLQX-GZ-003 YLQX-GZ-004 YLQX-GZ-005 YLQX-GZ-006 YLQX-GZ-007 YLQX-GZ-008 YLQX-GZ-009 YLQX-GZ-010 YLQX-GZ-011 YLQX-GZ-012 第 3页共 67页 一、医疗器械经营质量管理制度 第 4页共 67页 编号： YLQX-GL-001 1、质量管理机构（质量管理人员）职责 为成立切合《医疗器械监察管理条例》 650命令、《医疗器械经营监察管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监察管理总局对于施行医疗器械经营质量管理规范的通告（第 58 号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责： 一、组织制订质量管理制度，指导、监察制度的执行，并对证量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改良； 二、负责收集与医疗器械经营有关的法律、法例等有关规定，实施动向管理；三、敦促有关部门和岗位人员执行医疗器械的法例规章及本规范； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 五、负责不合格医疗器械确实认，对不合格医疗器械的办理过程实施监察；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的检查、办理及报告；七、组织考证、校准有关设备设备； 八、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 九、负责医疗器械召回的管理； 十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或许辅助开展质量管理培训； 十二、其他应当由质量管理机构或许质量管理人员执行的职责。 编号： YLQX-GL-002 、 质量管理规定 为成立切合《医疗器械监察管理条例》 650命令、《医疗器械经营监察管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监察管理总局对于施行医疗器械经营质量管理规范的通告（第 58 号）的规范性文件，特制订如下规定： 一、“首营品种”指本公司向某一医疗器械生产公司首次购进的医疗器械产品。 二、首营公司的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖公司原印章和公司法定代表人印章或署名的委托授权书，并注明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供公司质量认证情况的有关证明。 三、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产查验报告书、包装、说明书、样品以及价钱批文等。 四、购进首营品种或从首营公司进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营公司审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。 五、质量管理部对业务部门填报的审批表及有关资料和样品进行审核合格后，报公司分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营公司审批表及有关资料存档备查