KN95防护口罩生产工艺.docxVIP

文件名称 KN95防护口罩生产工艺规程 编 号 编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期 分发部门 审核日期 批准日期 执行日期 目的： 制定 KN95 防护口罩生产工艺规程，以保证生产产品的产量、质量符合已确定的标准规定。 范围： 适用 KN95防护口罩生产的全过程管理。 责任人： 车间生产操作人员，生产管理人员对本规程的执行负责；质量管理人员对本规程的执行情况进行监督和审核。 内容： 生产依据和生产方法： 生产依据： 中华人民共和国国家标准 GB 2626-2006《呼吸防护用品—自吸过滤式防颗粒物呼吸器》 《医疗器械生产质量管理规范》 2015 版 生产方法： 生产前准备 文件准备： ）批生产指令中明确了生产产品的原料名称、批号、数量、检验单号及投料量等。 ）批包装指令中明确了包装产品的名称、规格、批号、数量、包装材料用量等。 ）生产品种应有质量标准、生产工艺规程及岗位标准操作程序等文件。 ）生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 ）使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 ）容器具清洁应有相应的标准操作程序。 ）应有岗位所需生产记录（含清场记录），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等记录表格。 ）上述文件均应为现行文件并受控管理。 现场检查： ）检查生产场所的清洁、卫生，应符合该区域卫生要求，有清洁、清场合格证。 ）需用的设备、设施应完好，有正常标志。 ）容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。 ）计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，且在有效期内；对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。 领料 根据《批生产指令》，填写“领料单”，凭领料单到仓库领取囗罩相关原材料，核对品名、规格、批号、数量等，并确认所领取物料是经批准放行的。 操作要点： A、重点核对品名、批号、数量、检验合格报告单、包装有无破损及称量复核情况； B、物料（包括内包材）进入洁净区前要经过脱外包、清洁消毒后，经气锁间进入洁净 区。 生产成型 按《N95 口罩机操作规程》操作，将脱外包后的物料上机。整卷布料放卷后经过滚轮传 送，布料叠层后， 鼻梁条整卷牵引开卷， 定长裁切后导入至包边布料中， 通过超声焊接成型， 之后进行两个口罩耳带熔接工位， 对折后封边、最后通过滚刀切割成型。 内包装 执行《内包装岗位标准操作规程》 及《自动包装机标准操作规程》。 调整好包装间转速， 将成型的口罩投入包装间进料口，热熔封口后，装入洁净周转箱内，挂上物料状态标志，经 传递窗送入外包间包装。 外包装 执行《外包装岗位标准操作规程》。根据批包装指令领取合格的包装材料进行包装。 按照《批包装指令》，填写“领料单”，从仓库领取包装材料，核实包装材料是否 配套、数量是否准确。按照包装规格要求，准确装盒，贴标签，装箱，封箱打捆，入成品仓库待验区待验，挂上状态标志和货位卡。同时填写“请验单”和相关记录。产品包装规格： X 片/ 袋、X袋/ 盒、X 盒/ 箱。 生产工艺流程图： 口罩生产工艺流程图 领 料 原材料检验  脱外包  鼻梁条卷 布料上机布料输送 超声波外围焊接 Logo 移印超声波焊接耳带 囗罩本体对折 鼻梁条上机 鼻梁条输送裁切 鼻梁条插入口罩 耳 带 上 机 耳 带 输 送 裁 超声波熔接封口 口罩本体裁切成型 内包装 外包装 口罩成品 成品检验 合格入库 非洁净区 洁净区 非洁净区 洁净区 生产过程的质量控制： 工 序 备料 质量控制点 原材料 质量控制项目 品名，批号，数量，检验报告 书 监控标准 频次 每批 成品宽度 Xmm± 3mm 随时 / 成品长度 Xmm± 3mm 随时 / 压合成型 鼻梁条长度 Xmm± 1mm 随时 / 包边均匀无异常或瑕疵 包边 均匀无异常或瑕疵 《质量控制规程》 随时 / 内包装 热封 封口严密平整 《中间产品质量监控规 随时 / 装箱数量 准确无误 程》 随时 / 外包装 贴签 贴签位置正确，牢固 随时 / 装箱质量 合格证 每件 贮藏 分批、货位卡、温度、湿度 每批 入库 放行 数量、质量放行 每批 环境卫生： 生产区环境卫生按照《厂区环境清洁规程》执行。 工艺卫生： 一般生产区卫生要求： ） 本区域按《厂房与设施管理规程》一般生产区的规定执行。 ） 本区域内人员按《人员进入生产区清洁标准操作规程》执行。 ） 生产人员健康要求应执行《员工健康管理规程》，凡从事口罩生产（工作）的人员，必须健康，每年体检一次，建立健康档案。患有传染病、皮肤病、体表有伤口者、隐性传染病、精神病者不能从事直接口罩生产工作。 ）一般生产区工作服装、清洁用具、模具零配件、消毒剂配制均应执行相应的管理制度。 洁净生产区卫生要求： ） 本区域按《厂房与设施管理规程》洁净