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标签和语言控制程序 文件编号： QP-25 版本： A/0 生效日期： 页码： 4 编制： 审核： 批准： 1. 目的 根据 CE指令 MDD(93/42/ECE)和EN980, EN1041的要求 , 本文件规定了加贴 CE标志的医 疗器械的标签和语言要求及其控制程序。 2. 适用范围 本文件适用于加贴 CE标志的医疗器械产品的标签及其语言控制 , 其他医疗器械产品参 照执行。 3. 职责 技术部负责医疗器械标签的设计编制； 质量部负责医疗器械标签的检验和验证； 综合部负责医疗器械标签的外发加工； 生产部负责医疗器械标签的加贴； 本公司所有部门均严格按照本程序及有关法规执行 , 加强对医疗器械产品的标签和 语言控制。 4. 医疗器械产品 CE标签程序 医疗器械标签上应包括以下内容及其他法规规定的内容： a）产品制造商、 CE代表和 / 或进口商和分销商的名称和地址； b）使得使用者确认器械及包装的内容所必须的详细信息 , 如: 产品名称、商标、规 格型号、数量等； c ）标记： for “DO NOT REUSE” ( “不可重复使用”标记。等同 The product is for single use) 。 医疗器械一次性使用的字样 “一次性使用( For Single Use) ” 和 / 或符号， 表示器械只能使用一次 , 不能重复使用。符号中可以缩小至 3mm, 当必须保持 符号清洁。 for “USE BY”( “有效期”标记。此标记应附有效期，有效期一般四位的年 份，二位数的月份，如适当，二位表示日期，该日期应接近标记。 Examples( 例 样): 2008-09 。 医疗器械安全使用的有效期 ( 在其前面用符号 ). 有效期的年份用 4 个字母 , 月份用 2 个字母 / 和适当时 , 日期用 2 个字母表示 , 建议在年、月、日间用 “- ”连接 , 有效期必须接近符号，至少应明确年月。有效期符号表示产品在 显示的最后日期以后不能使用。符号和有效期的尺寸及位置没有明确要求。 for “BATCH CODE”（“批号”标记。此标记应附有生产批号 , 且紧挨着图形 , batch code 和 lot number 及 batch number 等义） . Examples( 例样 ) ：ABC123 批号（在其前面用符号） ，批号用年份的四个字母，月份的两个字母，日期的两 个字母表示。 字母必须接近符号，符号和字母的尺寸及位置没有明确要求。 例 : 表示 2009 年 8 月 6 日生产； for “SERIAL NUMBER” （“序列号”标记） 。此标记应附有生产序列号，且序