原料药有关物质研究培训共享.pptxVIP

本次去杭州培训日程安排： 6月27日：13:30—14:30 CDE学习体会与理解 15:00—17:00 化药研发现状与审评策 略 化药 审评的关注点 6月28日： 8:30—10:15 化药审评的技术标准 10:25—10:40 药品有关物质研究 13:30—15:30 化药注册的技术要求 ;通过这次培训，比较系统的了解到关于注册、审评这一 大块的知识，回顾我们以前的工作，发现了一些不足之 处，也为我们后继的注册工作带来一些启示。 其中，药品有关物质研究这一节，给我感触比较深，下 面就把这次培训学到的关于药品有关物质研究这一块， 与大家来一个共享、沟通、交流，希望能给与各位一起 提高，;有关物质研究的特点及研究思路;与无机杂质及残留溶剂比较，有机杂质(即有关物质)的研究与控制要复杂得多，在杂质的分离鉴定、杂质来源分析、杂质安全性研究、杂质限度确定等方面，都需要结合药物的结构特点、制备工艺、贮藏稳定性、临床应用特点等进行大量的深入细致的研究工作。 有关物质的研