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医保体制医药监管发展分析 ??中国近些年医药改革措施和改革力度不断加码升级,无论在医保体制还是创新药品审批以及使用方面都取得了非常显著的成果. ??优先审评、国家医保谈判等制度推动下,国内医药市场实现了加速开放趋势.新药更快上市、更快进医保,一方面有利于患者在药用费用方面的经费控制,同时也刺激了部分药品生产企业的利润增长. ??从中国医院市场药品销售结构来看,主要以治疗性用药、辅助用药以及中成药为主要销售格局,三者占全部医院市场药品份额的81.4%. 2017年医院市场国内企业药品结构格局分布 ??2017年中国治疗性用药占比明显提升,已成为医院市场的主要用药品种,占比31.4%,第二名辅助用药以及第三名中成药分别占比27.1%和22.9%. ??而在仿制药方面,仿制药供给侧改革向纵深推进.包括,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成.除特殊情形外,逾期未完成的,不予再注册.未通过一致性评价的品种将逐步被调出国家基本药物目录；多省份出台政策：对同一通用名过评3家以上的,暂停采购未过评品种. ??辅助用药管理进一步加强.直接管理主要是正式发布国家、省级、医院三个层面辅助用药目录,加强管理.间接管理则是通过招标降价、临床路径等多重方式,继续压缩辅助用药的使用空间. ??仿制药、辅助用药的严监管以及创新药审评审批流程的提升,促使中国新药上市速度大幅提升. ??2017年化药各类注册申请审评审批用时显著下降,其中,仿制药一致性评价申请平均审评审批用时约为70个工作日,仅为法定时限的一半；IND申请首轮审评审批平均用时约为120个工作日,为法定时限的1.09倍,基本实现按法定时限审评审批. 2017年全国新药上市改善措施和效果统计 改善措施 效果 清理注册申请积压问题 从2015年的2.5万件减少至2017年不足4000件 大幅增加药审人员数量 扩编+外部购买服务，从2015年不到200人增至2017年近1000人 优化审评审批流程 优先审评制度、绿色通道、临床试验备案制改革 政策以及管理层的优化,推动中国临床研发持续加速,生物药尤甚.创新药产研两热,研发申报数量持续新高.不仅小分子研发加速,生物药研发更是呈现出爆发的趋势.2017年全国1.1类化药临床申请104个,1类生物药临床申请60个,相比2016年增幅分别为173.68%和130.77%. ??从整体临床适应症分布来看,抗肿瘤适应症占据40%以上,其次内分泌、消化系统、风湿免疫及血液系统等领域,研发较为火热. ??国家医保谈判效果持续提升,有利于加快创新药进入医保支付体系.2018年10月全国拟谈判药品品种18个,谈判成功17个,其中药品奥希替尼最高降幅71%,平均降幅为57%,相比2017年药品平均降幅提升13个百分点.其中进口创新药种类13个,占比76.47%. ??进入医保支付体系后,用药可及性+合理临床诊疗需求下,治疗性品种延续强势崛起态势.大多数品种销售额加速增长,销售数量更是暴增,医保威力可见一斑. 2017-2018年三季度部分药品销售增速情况 类别 产品 生产厂家 2017年样本/亿元 同比增速 2018年Q1-Q3样本/亿元 同比增速 数量增速 生物制品 贝伐珠单抗 罗氏 5.73 30.93% 7 64.32% 262.87% 利妥昔单抗 罗氏 10.75 14.04% 9.05 8.20% 102.36% 康柏西普 康弘药业 2.16 43.56% 2.14 30.81% 56.67% 雷珠单抗 诺华 3.14 7.06% 2.53 6.70% 31.00% 抗肿瘤小分子药物 吉非替尼 阿斯利康/齐鲁制药 4.2 41.10% 5.53 87.50% 103.30% 阿帕替尼 恒瑞医药 1.6 102.80% 1.93 67.82% 149.63% 埃克替尼 贝达药业 2.98 22.59% 3.18 49.30% 70.57% 伊马替尼 诺华/豪森 7.03 14.45% 6 14.68% 31.00% 其他 银杏二萜内酯 康缘药业 0.32 152.50% 1.12 389.08% 718.09% 利拉鲁肽 诺和诺德 0.52 24.48% 0.79 117.63% 268.42% 重组人脑利钠