压缩空气无菌检查方法验证方案(制药有限公司).docxVIP

PAGE PAGE 1 压缩空气无菌检查法验证方案 起草人 / 日期： 审核人 / 日期： 批准人 / 日期： 目 录 验证目的 验证范围 验证小组成员及其职责 方法概述 仪器、试剂 验证方法及结果 验证结论 再确认 1 验证目的 通过检测压缩空气微生物状况， 确认压缩空气质量， 保证无菌过滤器没有被微生物污染。 2．验证范围 适用于无菌过滤各用气点压缩空气的无菌测试。 验证小组的成员及责任 小组职务 姓名 部门组长 质检部 组员 质检部 组员 质管部 质检部负责验证方案的制定、实施，负责安排人员按验证方案执行验证，确保记载 了所有验证结果并提供正确的报告； 质管部负责审核及管理、监督实施过程，确保按批准的方案执行。 方法概述 压缩气体直接接触到药品。药品的污染，气体是主要的来源之一。因此，必须定期对无菌空气、氮气进行检查，以提供必要的参考数据，减少污染。目前，采用无菌检测用的 硫乙醇酸盐流体培养基通过气体吹入法， 观察培养基的变化来判断压缩空气是否被污染。 仪器、试剂 仪器及试剂 仪器及试剂名称 仪器及试剂名称 压力蒸汽灭菌器净化工作台 生产厂家 编号 型号/ 批号 电热鼓风干燥箱 生化培养箱电子天平 硫乙醇酸盐流体培养基 6 验证方法及结果 6.1 参考标准 验证项目 接受标准 压缩空气无菌检测 各用气点达到无菌，培养基不得浑浊 验证方法 平板直接吹气法 将熔化的营养琼脂培养基倒入培养皿制成平板， 倒置几小时去除表面水分后， 放入自制采样桶内， 将气体取样阀进行火焰灭菌， 缓缓放出适量气体， 几秒钟后增加气体流速，打开培养皿盖，让平板培养基暴露在气体流中，暴露 10 分钟，盖上盖，置 37℃ 恒温培养 3 天，进行菌落计数，即为 10 分钟气体含菌量。 液体培养基吹气法 将 300ml 硫乙醇酸盐流体培养基溶解后装入 500ml 带硅胶塞的三角瓶， 塞上已打有两孔的橡胶塞，一孔插入玻璃管至液面下（进气口） ，另一孔插入玻璃管至液面上（出气口），玻璃管上连接能耐高温的乳胶管，各用四层纱布和牛皮纸包装瓶口橡胶塞、 乳胶管口，放入灭菌器中 121℃ 20 分钟进行灭菌。取样前将气体取样阀进行火焰灭菌， 缓缓放出适量气体， 几秒钟后增加气体流速， 将采样管与待测试的压缩空气管阀门连接。10 分钟后取样结束。用止血钳夹紧进气口，置 37℃恒温培养 14 天，同时做阴性和阳性对照，逐日观察培养基是否变混浊，判断气体是否受污染。 各取样点按照车间取样点安排进行取样。 验证结论 同一种压缩气体，取样方法不同，检测结果相差较大。用平板直接吹气法检测，细菌总 数较多； 在吹气中， 外界环境空气形成很强的气流， 把空气中的微生同时也带入平板中， 检测的细菌总数会比实际气体的细菌总数高，所以此方法不可取，且不能正确地指导生 产。采用液体培养基吹气法。虽然该法检测不能定量地计数，但只要固定气体流速，固 定时间，根据培养基是否浑浊可以判断压缩气体是否污染，同样可以指导生产。 再确认 更改检测方法时进行新方法的再确认。 // 检测结果表：试验人： 复核人： 检测结果表： 取样点编号 检测结果 取样点编号 检测结果 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 偏差及结论： □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 检查者/ 日期： 复核者/ 日期： 检测结果表： 取样点编号 检测结果 取样点编号 检测结果 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊 □浑浊 □未浑浊