质量管理工作程序.docx

质量管理 文件 质 量 管 理 工 作 程 序 ********科技发展有限公司 专业资料. 2018年1月 质量管理工作程序 盛址管理文件管理程序 械购进管理匸作程序 械收货管理匸作程序 械验收管理匸作程序 11 贮存及养护」:作程序 管理及此核匸作程序 疔器械运输管理匸作程 4 ■医疗器 7 -医疗器 9 -医疗器 -医疗器械 13 -医疗器械出入库 -14 -医 序 -16 -医 疗器械销竹管理工作程 序 -18 -医疔器械 传后服务管理工作程 序 -20 -. 不合格品管理工作程序 ?22 ■购进退出及销后退回管理匸作程序 不良事件报吿工作程序 -27 医疗器械“回工作程序 起草人 会签 批准人 专业资料. 文件名称 质量管理文件管理程序 文件編号 CICEL-OP-001 起草部门 质景管理部 草人起 质量管理员 起草日期 审核人 总经理 审核日期 号版本 2.1 批准人 总经理 批准日期 执行日期 修订原因：规公司经营质量管理 一、目的 通过对质量管理运行过程中质置原始记京及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证 明和检査公司质虽体系的有效性，规文件管理.保证质量记录的可追湖性，依据《医疗器械监督 管理条例》680号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、食品药品监曾管理总局《关于 施行医疗器械经营质虽管理规的公告（2014年第58号）》等法规，特制订本程序。 二、 围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门. 三、 职责 各有关部门按照质員记录的职责、分工.对各自管辖困质最记录的设计、编制、使用、保存 及管理负责； @质虽记衆的设计巾各使用部门提出，报质虽管理部审批后执行。质量管理部负责确定企业所 需的通用质量记录. 质最记录由各岗位人员负责填写，应有各部门负责人负责管理.并按规定期限归档： 质最管理都负责对全公司质員记衆的口常检査.并对其中的不合格项.提出纠正措施° 四、 容 1、质量记录应符合以下要求： 质星记泉字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写.不得撕毁或任意涂改.需要更改时应在更 改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规性和可追溯性： 质景记录可釆用书面也可用计算机式保存，记衆应易于检索。文字与计算机格式容应保持- 致： 质虽管理控制过程中，需明确相关质虽責任的关键坏节质最记荥应釆用书血形式，由相关人 员签字留存； 质景记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失： 专业资料. 应在有关程序文件中规定质最记录的保存时间： 台帐、记录和签名、盖章律用蓝或黑色：签名、盖章须用全名。 2、 记录编码： 质虽记录由质星管理部统一编码。 质星记录的统-编码是xxxx-xx-xxx,即公司代码-?文件类别一文件序列号； 3、 记录的收集、编目、归档、保管、査阅和处理： 各种质星记录应及时收集.年终汇总、编目、归档.以便使用査阅： 务种质星记录在规定保存期限不得遗失或指自处理： 到期的质虽记衆需处理时，应报质虽管理机构监督实施并记衆； 质星记录处理（销毁）记录保存10年以上； 质星记录处理（销毁）记录见“记录发放回收登记表”； 4、 质景记衆包含以下容：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报、纪荥等. 其中包括质呈监督、质虽信息、意见反馈、产品质星、工作质呈、规章制度、技术资料、培训纪 录、人员档案等? 5、支持性质量文件：质量管理体系文件管理制度.专业资料. 文件名称 医疗器械购进管理工作程序 文件编号 CICEL-OP-002 起草部门 质量管理部 起草人 质覺管理员 起草日期 人核审 总经理 审核日期 本号版 2.1 准批人 总经理 批准日期 执行日期 修订原因？规公司经营质量管理 一、目的 对本公司医疗器械采购进货过程进行控制，保证所购进医疗器械是合法、信誉可靠的供货单位提 供的可靠产品：保证产品入库前所有环节得到格审核，有效衔接,依据《医疗器械监督管理条例》 680号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、食品药品监督管理总局《关于施行医疗器 械经营质量管理规的公吿（2014年第58号）》等法规，特制订本程序。 适用于本公司经营医疗器械的采购进货的管理?二、围：三、职责 釆购部门负责釆购进货计划的制定、相关材料的提供、合同的签订、进货的记录： 质景管理部参与釆购进货计划的制定：负责计划所涉及医疗器械的合法性与质景可靠性的审 核把关；负责进货渠道合法资格及其质星信誉的审核把关： 仓储管理部负責购进医疗器械产品的贮存及养护： 总经理批准后，釆购部负責实施。 四、工作程序 （-）确定供货单位合法资格和质宣信誉，对供货单位合法资格的确定。 我取供货单位的《器械生产（经营）可证》、《营业执照》的等原印章复印件。（洋见首营企 业和首营品种质量审核制度） 采购根据企业经营状况与下半年度市