广东省药品零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目--资料.pdfVIP

广东省药品零售企业 药品经营质量管理 规范认证现场检查项目 序号 项目号 检查内容 企业应按批准的许可内容从事药品经营活动， 坚持诚实守信，依法经营。禁止虚假欺骗行 1 *12401 为。 企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件， 包括组织机构、 人员、设施设备、质 2 12402 量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 企业负责人是药品质量的主要责任人。 其职责是：负责企业日常管理，提供必要的药品经 3 *12501 营条件，保证质量管理部门或质量管理人员有效履行职责， 确保企业按照本规范要求经营 药品。 企业应设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责： 1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； 2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行； 3、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核； 4、负责对所采购药品合法性的审核； 5、负责药品的验收 , 指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作； 6、负责药品质量查询及质量信息管理； 7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4 *12601 8、负责对不合格药品的确认及处理； 9、负责假劣药品的报告； 10、负责药品不良反应的报告； 11、开展药品质量管理教育和培训； 12、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护； 13、负责组织计量器具的校准及检定工作； 14、指导并监督药学服务工作； 15、其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。 连锁企业门店设置的质量管理部门或配备的质量管理人员应指导和监督本门店执行连锁 5 *12602 企业统一质量管理的规定。 企业从事药品经营和质量管理工作的人员， 应符合有关法律法规规定的资格要求， 不得有 6 12701 相关法律法规禁止从业的情形。 7 *12801 企业法定代表人或者企业负责人应符合药品经营许可条件要求。 8 *12802 企业经营处方药的 , 必须配备执业药师负责处方审核，指导合理用药。 质量管理部门负责人或质量管理人员应具有执业药师或药师以上药学专业技术职称， 或者 具有药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。 从事中药饮片质量管理的人员应 9 *12901 具有执业中药师或中医药学专业初级以上专业技术职称，或者具有中医药学中专以上学 历。 序号 项目号 检查内容 验收、采购人员应具有药学或者医学、 生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术 10 12902 职称。从事中药饮片验收、 采购人员应具有中医药学中专以上学历或者具有中医药学专业 初级以上专业技术职称。 11 12903 营业员应具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。 12 12904 中药饮片调剂人员应具有中医药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 企业各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。 国家 13 13001 有就业准入规定的，从其规定。 企业应按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训， 使相关人员能正确理解并履