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临床药理学复习题 1.新药临床试验的主要内容。 Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。 观察人体对于新药的耐受程度和 药物代谢动力学， 为制定给药方案提供依据。 Ⅱ期临床试验系治疗作用的初步评价阶段。 其 目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性， 也包括为Ⅲ期临床试验研究设 计和给药剂量方案的确定提供依据。 此阶段的研究设计可根据具体研究目的， 采用多种形式， 包括随机盲法对照临床试验。 Ⅲ期临床试验是治疗作用的确证阶段。 其目的是进一步验证药 物对目标适应证患者的治疗作用和安全性， 评价利益与风险关系， 最终为药物注册申请获得 批准提供充分的依据。 试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 Ⅳ期临床试验为 新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。 其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗 效和不良反应；评价在普