临床研究知情同意书基本格式.pdfVIP

ＸＸ医院病人知情同意书基本格式 一、知情同意书●告知页 1 、研究背景； 2 、研究目的； 3 、研究方法及步骤； 4 、研究持续的时间； 5 、受试者风险与受益； 受试者因参加研究应获得合理补偿； 减轻或者免除受试者在受试过程中而承担的经济负担 （与研究相 关的药物和检查、检测费用） 。 在知情同意书中， 明确受试者若发生与试验药物有关的不良反应或严重不良反应时， 应获得积极、 免 费治疗及相应的经济补偿，所有费用由申办者支付。 考虑适当减免或免除受试者在参与研究中所产生的随访检查、挂号、交通费用等。 6 、风险防范与救治 预案 7 、保密措施； 8 、自愿原则； 9 、病人应该了解的其他事项； 二、知情同意书●同意签字页 包括病人同意申明，病人签名及联系电话、研究者签名及联系电话等。 一式三份提交全套申报审查材料（含附件） ＸＸ医院临床试验专委会