兽药管理法律制度.pptx

第六章：兽药管理法律制度 ——主讲老师：王明根第一节：兽药概述一、兽药概念用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂）。二、我国兽药的行政管理体制县以上地方人民政府兽医主管部门国务院兽医主管部门负责负责（一）立法目的四级管理体系：农业部、省、市、县口岸兽药监察所中国兽医药品监察所进口兽药的检查和质量监督三、我国兽药管理的执法依据四、我国兽药的管理制度1、对兽药的生产和经营实行注册审批制度2、国家实行兽药储备制度3、兽用处方药和非处方药分类管理制度标签和说明书应当标注“兽用非处方药”字样兽用处方药兽用非处方药国务院兽医行政管理部门公布4、建立新兽药研制管理和安全监测制度安全性评价GLP和GCP两个规范审批与注册不超5年的监测期第二节：新兽药管理一、新兽药的概念二、新兽药上市要求基本条件临床实验研究（GCP）安全性评价兽药的审批与注册遵守“两个规范”三、新兽药的保护非临床研究（GLP）未曾在中国境内上市的兽用药品新研制的兽药原料兽药原料药品及制剂一、新兽药的概念二、新兽药上市要求（一）基本条件1、物质条件如研制场所和仪器设备2、人员条件要有相应的专业技术人员3、安全管理规范和措施如剧毒物品管理措施 , 防火、防爆措施等。（二）安全性评价能够作为新兽药用于动物之前，必须保证：对动物、使用者、生产者都是安全的对环境没有污染。对动物性食品不构成危害。对治疗的动物疾病有效毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他毒性试验。（三）遵守“两个规范” 从事兽药安全性评价的单位，应当经国务院兽医行政管理部门认定，并遵守兽药非临床研究质量管理规范(兽药 GLP )和兽药临床试验质量管理规范( 兽药 GCP )。保证数据的真实性和可靠性 对实验设计、操作、记录、报告和监督等一系列行为和实验室条件的规范；制定标准操作规程。 证实或揭示试验用兽药的作用及不良反应，确定临床疗效和安全性。（四）新兽药的审批与注册《兽药管理条例》第九条和第十条规定；《兽药注册办法》；农业部第442号公告的具体要求。执法依据1、新兽药申报审批程序向国务院兽药管理部门新兽药注册申请临床试验完成后提交①名称、主要成分、理化性质；②研制方法、生产工艺、质量标准和监测方法；③药理和毒理试验结果、临床试验和稳定性试验报告；④环境影响报告和污染防治措施食用动物的：兽药残留试验报告，休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料2、新兽药批准文号申请三、新兽药的保护其他申请人未经注册人同意，使用被保护的数据申请兽药注册的，不予注册。第三节：兽药生产管理 是指将原料加工制作成供临床应用的兽药制剂的活动。 是指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括从事兽药分装的企业。授课内容兽药生产企业应具备的条件兽药生产许可的证的管理兽药产品批准文号的管理兽药质量管理一、 兽药生产企业应具备的条件执法依据《兽药管理条例》《兽药生产质量管理规范》（GMP）1、人员素质：具备与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或各相关专业的技术人员2、 厂房、设备及卫生环境 要求与所生产的兽药相适应 厂房的设计、建设、布局合理达到：建筑质量标准安全标准卫生标准3、 设备检验设备生产设备设备的使用、维修、清洁和保养规程和管理记录设备档案：厂家、型号等4、 质量检验机构质检仪器设备厂 长质检负责人质检操作人员兽用生物制品质检负责人具有质量否决权，其车间质检室负责人的任免需征省级及中国兽药监察所的同意。5、管理制度兽药生产企业应有完整的①生产管理、质量管理、生产辅助部门的各项管理制度；②厂房、设施和设备的使用、维护、保养检修等制度和记录；③物料验收、发放管理制度和记录；④生产操作、质量检验、产品销售、用户投诉等制度和记录；⑤环境、厂房、设备、人员、工艺等卫生管理制度和记录⑥不合格产品管理、物料退库和报废等制度和记录。二、兽药生产许可证的管理1、兽药生产许可证的申办、审批程序向省级兽医管理部门申请并提交：兽药生产许可证申请表；兽药GMP合格证书。合 格生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。?有效期为 5 年。在期限届满前 6 个月，重新申请，重新审查；经审查验收合格的，换发新证。 变更生产范围、生产地点的，先申请换证，凭证办工商变更登记。 变更企业名称、法人的，办工商变更登记后15个工作日内，到原发证处换证。停业超过6个月或关闭的2 、兽药生产许可证证号格式 年号（4位数字）兽药生产证字＋企业所在地省份（自治区、直辖市）序号（2位数字）＋企业序号（3位数字）三、兽药产品批准文号的管理概念 农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明性文件。1、兽药产品批准文号的申请与核发农业部负责完成审