中药制剂检测技术知识点2：粒度检查法项目3任务4知识点2粒度检查法的显微镜法.pdfVIP

药品质量与安全专业教学资源库 项目3  中药制剂的常规检查技术 任务4  外观均匀度和粒度检查法  袁向     讲师 药品质量与安全专业教学资源库 任务4 外观均匀度和粒度检查法 知识点2 粒度检查法的显微镜法 袁向辉 讲师 中药制剂的常规检查技术 u二、粒度检查法 u粒度系指颗粒的粗细程度及粗细颗粒的分布。粒度检查是指测定制剂的粒子 大小或限度。《中国药典 2015年版收载了两种检查方法，即显微镜法和筛 分法。检查时，应根据药典品种项下或制剂通则的规定选用适宜的方法。 u （一）显微镜法 u本法中的粒度系以显微镜下观察到制剂微粒的长度表示。适用于含药材细粉 的软膏剂、眼膏剂、气雾剂、混悬型滴眼剂等制剂的粒度检查，如老鹳草软膏、 紫草膏等。 中药制剂的常规检查技术 u1.仪器与用具 u显微镜、镜台测微尺和目镜测微尺（直尺式）、盖玻片、载玻片、计数器等。 u2.操作方法 u （1 ）目镜测微尺的标定：用以确定使用同一显微镜及特定倍数和物镜、目 镜和镜筒长度时，目镜测微尺上每一格所代表的长度。具体方法见第二章。 中药制剂的常规检查技术 u （2 ）测定法：除另有规定外，取供试品，用力摇匀，黏度较大者可按该品 种项下的规定加适量甘油溶液（1→2 ）稀释，使颗粒分散均匀。按该品种 下的规定，量取供试品，置载玻片上，盖以盖玻片（注意防止气泡混入），轻 压使颗粒分布均匀；半固体可直接涂在载玻皮片上；立即在50~100倍显微镜 下检视盖玻片全部视野，应无凝聚现象，并不得检出超过该品种项下规定的最 大颗粒；再在200~500倍的显微镜下检视，并用计数器记录该品种规定的视 野内的总粒数及规定大小的粒数，并计算其所占百分比。 中药制剂的常规检查技术 u①软膏剂的粒度检查：除另有规定外，含药材原粉的软膏剂应作粒度检查。 取供试品适量，置于载玻片上涂成薄层，覆以盖玻片，薄层面积相当于盖玻片 面积，共涂3片，按上述方法检查，均不得检出大于180μm的粒子； u②眼用制剂的粒度检查：除另有规定外，含药材原粉的眼用制剂按下述方法 检查，粒度应符合规定：取液体型供试品强烈振摇，立即量取适量（或相当于 主药10μg ）置于载玻片上，共涂3片；或取3个容器的半固体型供试品，将内 容物全部挤于适宜的容器中，搅拌均匀，取适量（或相当于主药10μg ）置于 载玻片上，涂成薄层，薄层面积相当于盖玻片面积，共涂3片；按上述方法检 查，每个涂片中大于50μm的粒子不得过2个（含饮片原粉的除外），且不得 检出大于90μm的粒子。 中药制剂的常规检查技术 u3.注意事项 u （1 ）正确选择物镜和目镜。 u （2 ）器具要洁净干燥；盖玻片和载玻片应平整、光洁、无痕、透明度良好， 以避免产生散射等现象。 u （3 ）取样量应适量，若过多粒子重叠不易观察、判断；若过少代表性差。 u （4 ）供试品若为混悬液，振摇时要有一定力度，振摇后应快速取样；若为 混悬型软膏剂、混悬型眼用半固体制剂或混悬凝胶剂，在取样混匀过程中应缓 慢混匀，以免产生气泡。 u （5 ）加盖盖玻片时，用镊子夹取一盖玻片，先使其左侧与药物接触，慢慢 放下，以防止气泡混入，轻压使颗粒分布均匀。 中药制剂的常规检查技术 u4.记录与计算 u记录显微镜视野内的总粒数及规定大小的粒数，并计算其所占百分比 u5.结果判断 u与药品标准规定的限度比较，判断是否符合规定 感谢观看 THNAKS