医疗器械不良事件报告表.docx

精品学习资料 名师归纳总结 精品学习资料 名师归纳总结 附件 4： 报告日期： 年 月 日  医疗器械不良大事报告表 精品学习资料 名师归纳总结 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称( 单位盖章) ： 联系地址: 邮编： 联系电话： 编码： 精品学习资料 名师归纳总结 患者资料 1．患者姓名： 2．年龄： 3. 性别 男 女 预期治疗疾病或作用： 不良大事情形 大事主要表现： 大事发生日期： 年 月 日 医疗器械实际使用场所： 医院 诊所 家庭 其它（在陈述中说明） 大事后果 死亡 （时间）； 威逼生命； 机体功能结构永久损耗； 需要内，外科治疗防止上述永久损耗； 其它（在大事陈述中说明）； 大事陈述：（至少包括器械使用时间，使用目的，使用依据， 使用情形，显现的不良大事情形，对受害者影响，实行的治疗措施，器械联合使用情形） 报告人： 医师 技师 护士 其他 医疗器械情形 医疗器械分类名称： 商品名称： 注册证号： 生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 型号规格： 产品编号： 产品批号： 操作人： 专业人员 非专业人员 患者 其它 有效期至： 年 月 日 停用日期： 年 月 日 植入日期( 如植入) ： 年 月 日 大事发生缘由分析： 大事处理情形： 大事报告状态： 已通知医院 已通知企业 已通知药监分局 不良大事评判 省级