第五章药品质量监督管理.pptxVIP

第五章 药品与药品质量监督管理;第一节 药品;二、药品的特殊性;三、药品的分类;（三）国家基本药物与基本医疗保险用药;国家基本药物遴选原则 ;国家基本药物特点 ;（三）国家基本药物与基本医疗保险用药;（四）处方药与非处方药;OTC药物的遴选原则 ;处方药与非处方药的管理 ;;包装、标签、说明书管理 ;广告管理 OTC:审批后可在大众媒体发布； Rx.：审批后只能在专业杂志发布。;第二节 药品质量监督管理;二、药品质量监督管理的概念及原则;二、药品质量监督管理的概念及原则;三、药品质量监督管理的内容;第三节 药品质量监督检验及药品标准;二、药品质量监督检验的类型 药品质量监督检验根据其目的和处理办法不同，可分为 1、抽查性检验 2、评价性检验 3、仲裁性检验 4、国家检验 5、委托检验 6、复核检验 进出口检验 ;三、药品标准;（二）药品标准的概念;（三）药品标准的格式;中药材标准的格式;中成药标准的格式 ;第四节 药品不良反应监督管理 ;2.药品不良反应的分类 （1）按病因分类 ①A类药品不良反应（量变型异常）：是由于药物的药理作用增强所致，该型反应与药物剂量有关。 ②B类药品不良反应（质变型异常）：是与正常药理作用完全无关的一种异常反应。这类反应可分为药物异常性和病人异常性两种。;（2）按病人反应分类 ①副作用； ②变态反应，常见有皮肤反应和全身性反应如过敏性休克、血液