第14章药物制剂分析.pptxVIP

第十四章 药物制剂分析; 原料药：主药 + 杂质 制 剂：主药（复方、单方）+ 杂质 + 辅料 剂型 ; 可采用原料药的鉴别方法 但当辅料对主药的鉴别试验有干扰时，不能直接采用 如：阿司匹林片 不用IR鉴别 ;杂质检查 杂质检查项目： 检查在制剂的制备和贮藏过程中可能产生的杂质 葡萄糖注射液: 5-羟甲基糠醛（原料不检），重金属 杂质限量的要求： 阿司匹林 “水杨酸”≤0.1% 阿司匹林片 “水杨酸”≤0.3% 剂型方面的常规检查 保证药物制剂的均一性、安全性、有效性 ; 测定方法可能不同 辅料、共存成分有干扰：专属性 预处理 主成分含量低：灵敏度 硫酸阿托品 原料：非水滴定法 片剂：酸性染料比色法;含量表示方法不同;含量合格范围不同 原料% 片剂 标示量的% 阿司匹林≥99.5 95.0-105.0 VitB1 ≥99.0 90.0-110.0 VitC ≥99.0 93.0-107.0;第二节 片剂分析;糖衣片、肠溶衣：