新版GSP冷藏冷冻药品管理培训.pptxVIP

新版GSP冷藏、冷冻药品管理 ;目 录;一、人员、培训与相关专业知识;冷藏药品 指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。 冷处 温度2 ℃ ~10℃的贮藏、运输条件。 生物制品应在2 ℃ ~8℃避光贮藏、运输。 温度敏感的药品种类： 疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素 干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂 温度敏感医疗器材： 检测诊断试剂、造影剂、医用手术器械耗材;冷冻药品 指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品 冷冻 温度-10℃ ~-25℃的贮藏、运输条件 冷冻药品范围 比较少见 抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊 治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表面活性剂 商品名称：珂立苏; 药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条件下可以确保有效期内的质量。;温度过高的影响 促进变质 挥发减量 破坏剂型 温度过低的影响 遇冷变质 冻破容器 低温比高温更危险——冻融循环 多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效 疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素; （一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担 （二）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度 （三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害 在流通过程中 对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！;二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备;小型冷库;冷库应配有温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； ;冷库应配有制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统； 库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密； ;库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药； 库房内配备有必要的存储货架或货物地垫 ； 验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成； 储存设施设备的定期检查、清洁和维护由专人负责，并建立记录和档案。 ;合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示；;运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求； ;冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能； 冷藏车配置符合国家相关标准要求； 冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间； 冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能； 冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。 ;三、温湿度自动监测;三、温湿度自动监测;温湿度自动监测系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。 系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求： （1）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃； （2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃； （3）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。 ;三、温湿度自动监测;三、温湿度自动监测;三、温湿度自动监测;四、校准与验证;四、校准与验证;验证范围与目的 验证范围： 冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及储运温湿度监测系统 验证目的： 确认相关设施设备及监测系统能符合规定的设计标准和要求； 确保相关设施设备及监测系统能安全有效的正常运行和使用； 确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。 ;四、校准与验证;四、校准与验证;四、校准与验证;四、校准与验证;四、校准与验证;（4）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。 （5）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。 （6）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。 ;四、校准与验证;四、校准与验证;四、校准与验证;四、校准与验证;五、冷藏、冷冻药品收货与验收;五、冷藏、冷冻药品收货与验收;五、冷藏、冷冻药品收货与验收;五、冷藏、冷冻药品收货与验收;六、冷藏、冷冻药品储存;六、冷藏、冷冻药品储存;六、冷藏、冷冻药品储存;七、冷藏、冷冻药品出库;七、冷藏、冷冻药品出库;七、冷藏、冷冻药品出库;八、冷藏、冷冻药品运输;八、冷藏、冷冻药品运输;八、冷藏、冷冻药品运输;委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合运输设施设备条件和要求的方可委托。 索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文